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    令和 3年 2月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クームス試験キット　不規則抗体検出・同定キット（ビーズカラム遠心凝集法血液型判定用）
販売名　　： オーソ バイオビュー DAT/IDAT カセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オーソ バイオビュー DAT/IDAT カセット
　 対象ロット：DAT015F0
　 出荷時期：令和2年7月8日〜令和2年10月5日
　 出荷数量： 568 キット

　 対象ロット：DAT016H
　 出荷時期：令和2年10月5日〜令和2年11月17日
　 出荷数量： 271 キット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 当該試薬の対象ロットを精度管理用赤血球試薬および一部の患者検体において、陰性の結果が予期されているに
もかかわらず、抗補体カラムの測定結果が0.5もしくはIND(判定保留)となる事例が報告されました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 陰性と予想されながら判定保留もしくは、弱陽性と判定された場合、再検を実施する必要があることから検査結
果報告の遅延が発生する可能性がございます。しかしながら、診断は他の検査結果を含め総合的に判断されるた
め、当該事象に起因する重篤な健康被害は発生しないと考えます。現在までのところ、健康被害の報告はござい
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 赤血球に結合したヒト免疫グロブリン　G（IgG）並びに補体成分（C3b, C3d)の検出

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　銀羽　洋行
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163