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    令和 3年 2月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Rh式血液型キット ABO式血液型キット（ビーズカラム遠心凝集法血液型判定用抗体）
販売名　　： オーソ バイオビュー 抗Ａ、抗Ｂ、抗Ｄカセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オーソ バイオビュー 抗Ａ、抗Ｂ、抗Ｄカセット（20テスト用）
　 対象ロット：ABR195F
　 出荷時期：令和2年8月31日〜令和2年9月15日
　 出荷数量： 9,456 キット

　 対象ロット：ABR198H
　 出荷時期：令和2年9月11日〜令和2年11月10日
　 出荷数量： 21,839 キット

　 対象ロット：ABR205H
　 出荷時期：令和2年10月15日〜令和2年11月11日
　 出荷数量： 10,710 キット

　 対象ロット：ABR208H
　 出荷時期：令和2年10月21日〜令和2年11月19日
　 出荷数量： 8,038 キット

　 対象ロット：ABR210H
　 出荷時期：令和2年10月27日〜令和2年12月22日
　 出荷数量： 18,971 キット

オーソ バイオビュー 抗Ａ、抗Ｂ、抗Ｄカセット（40テスト用）

　 対象ロット：ABR198H
　 出荷時期：令和2年9月17日〜令和2年11月4日
　 出荷数量： 150 キット

　 対象ロット：ABR205H
　 出荷時期：令和2年11月4日〜令和2年11月30日
　 出荷数量： 40 キット

オーソ バイオビュー 抗Ａ、抗Ｂ、抗Ｄカセット（400テスト用）

　 対象ロット：ABR195F
　 出荷時期：令和2年9月15日〜令和2年11月30日
　 出荷数量： 130 キット

　 対象ロット：ABR205H
　 出荷時期：令和2年12月2日〜令和2年12月14日
　 出荷数量： 20 キット

　 対象ロット：ABR208H
　 出荷時期：令和2年12月16日〜令和2年12月17日
　 出荷数量： 7 キット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 当該試薬の対象ロットを血液型分析装置 オーソ　オートビューに使用した際に一部のカセットの液面部に血液
凝集塊が発生する結果、注意喚起のフラグが表示され、測定結果が表示されない事象が確認されました。
このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。なお、血液型分析装置　オーソ ビジョン、
オーソ ビジョンMaxをご使用のご施設につきましては当該事象は発生いたしません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該フラグが表示されることで測定結果が得られず、検査の遅延が発生する可能性がございます。
しかしながら、当該フラグが発生した場合でも結果の編集機能を使用することで適切に測定結果を
変更できることから、重篤な健康被害は発生しないと考えます。現在までのところ、健康被害の報
告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ABO式、Rh式(D因子)血液型判定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　銀羽　洋行
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163