閉じる 
    令和 3年 2月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： PTAバルーンカテーテルII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：TRNS080-4040F
対象ロット：200821F041,200827F011

対象品番：TRNS080-5040F
対象ロット：200620F211,200623F031,200707F061

数量：60本

出荷時期：2020年7月21日〜2020年9月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フィルメック株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00005

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造工程中、外箱ラベルに表示したカテーテル有効長3箇所のうち、仕様図内のカテーテル長1箇所に誤
りがある事が判明しましたので、既に出荷されている対象ロットについて自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、外箱ラベル内の仕様図に記載されたカテーテル有効長と実際のカテーテル長が異なっており、仕
様図内のラベルには40cmと記載されていますが、実際は80cmとなります。仕様図以外は正しく記載されており、
術者は取り違えて使用する可能性は著しく少ないこと、また外箱ラベル仕様図内の表示と実際のカテーテル有効
長が明確に異なっている為、使用前に術者は容易に異常に気付く事が出来きることから、重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的血管形成術(PTA)における狭窄性血管の拡張に用いられる。狭窄性血管には、冠動脈、心臓及び
頭蓋内の脳血管を除く動脈もしくは静脈もしくは透析シャント狭窄部を含む。本品は、目的病変部へ到達するた
めに、ガイドワイヤ等による補助を必要とする。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ
　　　　　 水野浩孝、嶋津絵里
連絡先　： フィルメック株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地
電話番号： 052-768-1212
FAX番号 ： 052-768-1222