閉じる 
    令和 3年 2月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ボロファラン（10B）
販売名　　： ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　数量（箱）　　出荷時期
18K02R　　　81箱　　　　　2020年5月12日〜2020年10月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ステラファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区高麗橋三丁目2番7号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00104
製造業者の名称　：共和クリティケア株式会社厚木工場
製造業者の所在地：神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号
製造所の許可番号：14A1X00002

  4. 回収理由

    5. 本品の製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に、製造ロット毎に実施
を定めている環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備があることが判明いたしま
した。
全てのロットが出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、各々の製品品質を完全に担保できると
保証できないことから、自主回収の判断に至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットが出荷判定試験（無菌試験、微粒子測定試験を含む）に適合しており、また薬剤充填後に
滅菌していることに加え、参考品を用いたエンドトキシン試験及び無菌試験においても適合しているこ
とから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、これまで本件に起因する健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能・効果：切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ステラファーマ株式会社
　　　　　 品質保証部　部長
　　　　　 村上　祐子
連絡先　： 大阪府大阪市中央区高麗橋三丁目2番7号
電話番号： 06-4707-1516
FAX番号 ： 06-4707-2077