令和 3年 2月 5日作成

一般的名称： 窒素
販売名　　： 日本薬局方窒素

該当する容器の記号番号

2MK-93363　 3X-83710　　4BIS-0816　 4BIS-15900　4BIS-15901
4BIS-4647　 4BIS-6002　 4BIS-9738　 4BIS-9739　 4BIS-9740
6A-56321　　BIO-84388　 BIO-84390　 BIO-84391　 BIO-84392
BPIB-13133　BPIB-13141　BPIB-13142　BPIB-13143　BPIB-13144
BPIB-13145　BPIB-13152　BSIA-32353　GA-51712　　GE-79043
GF-26813　　GF-60467　　GF-7162　　 GH-29870　　HFT-26769
HFT-26771　 HFT-26773　 HFT-26788　 HFT-26793　 HFT-26809
HFT-26827　 HFT-26843　 ML-52743　　ML-74622　　MLA-11914
MLA-12107　 MLA-31286　 MLC-6013　　MLD-30717　 MLD-30730
MLD-72182　 MLE-38924　 MLE-38925　 MLE-38948　 MLE-62720
MLE-62721　 MLE-77347　 MLE-77349　 MLE-77356　 MLE-77361
MLE-77363　 MLE-77368　 MLF-37350　 MLF-48760　 MLF-48767
MLF-48776　 MLF-48779　 MLF-48782　 MLF-48799　 MLF-58149
MLF-58170　 MLG-18614　 MLG-24730　 MLG-68817　 MLG-68838
MLG-68845　 NPZ-0392　　NPZ-0425　　NPZ-0431　　NS-6696
NSA-9028　　NSA-9034　　NSB-3215　　NSC-7180　　NSC-8812
NSC-8832　　NSC-8880　　NSH-6899　　NSH-9427　　NSH-9449
NSP-8438　　NSP-8440　　NSP-8458　　NST-9191　　NSU-4903
NSU-4908　　NSW-6766　　NSW-6801　　NSZ-2225　　NSZ-2249
NSZ-3811　　NSZ-4724　　NSZ-4730　　NSZ-4756　　NSZ-4777
NSZ-4786　　NSZ-709　　 NSZ-7409　　NSZ-7429　　NSZ-7435
NSZ-7447　　NSZ-7458　　NSZ-8930　　NTB-5501　　NTB-5513
NTB-5519　　NTB-5520　　NTB-5538　　NTB-5549　　NTB-5552
NTB-5560　　NTB-5561　　NTB-5580　　NTB-5595　　PLB-60545
PLB-65166　 PLB-82013　 PLB-82050　 PLB-82067　 PLB-82098
PLB-85705　 PLB-85707　 PLB-85734　 PLB-85745　 PLB-85765
PLB-85787　 PLB-85788　 PLB-85792　 PLD-87976　 PLF-81596
PLG-86368　 PLH-90530　 PLI-95870　 PLJ-91023　 PLJ-99493
PLM-06078　 PLM-06092　 PLM-56388　 PLM-88383　 PLP-26675
PLP-26676　 PLP-67509　 PLP-67510　 PLQ-34663　 SLF-00652
SLL-03004　 SLL-03005　 SLL-03007　 SLL-03008　 SLL-03011
SLL-03014　 SLL-03019　 SLL-03023　 SLL-03025　 SLL-03028
SLL-03029　 SLL-03030　 SLL-03036　 SLL-03037　 SLL-03038
SLL-03039　 SLL-03042　 SLL-03044　 SLL-03046　 SLL-03048
SLL-03061　 SLL-03063　 SLL-03067　 SLL-03068　 SLL-03074
SLL-03078　 SLL-03079　 SLL-03082　 SLL-03084　 SLL-03089
SLL-03090　 SLL-03091　 SLL-03092　 SLL-03100　 T-95107
TK-3216　　 TKA-36427　 TLC-25827　 WA-4810　　 XL-16506
XL-16555　　XL-16557　　XL-43115　　XL-43130　　XL-46791
XL-46792　　XL-46793　　XL-46795　　XL-46796　　XL-46798
XL-54056　　XL-54072　　XL-58849　　XL-69407　　XL-69416
XL-69417　　XL-69420　　XL-69428　　XL-69436　　XL-69468
XL-69475　　XL-69485　　XL-69487　　XL-69492　　XL-69496
XL-69497　　XL-69499

計217本

対象製品の出荷時期

平成29年9月21日〜令和3年1月29日

製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山1-3-26
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10142

医療用ガスの容器については、高圧ガス保安法の規定により、塗装色は「酸素」は黒色・「窒素」はねずみ色、
かつガス名を明瞭に塗装表示する旨と規定されております。
今回、「窒素用」として正しい容器塗装色、及びガス名塗装表示である容器に、誤って「日本薬局方酸素」の品
名表示ラベルを誤貼り付けした容器が市場にて発見されました。

なお、医療用ガスの容器は、高圧ガス保安法の規定により、5年毎に容器再検査を実施する義務があり、その際
にラベル類及び塗装表示を全て除去します。この規定に基づき、回収着手判断の時点から過去5年間に当該製造
業者で製造した「日本薬局方窒素」を自主回収致します。

「窒素」を「酸素」と誤認して患者に投与した場合、酸素欠乏症が生じる可能性があります。
ただし、当該製品の高圧ガス容器には、「窒素」の文字が塗装表示されています。また、
容器塗装色は「ねずみ色」であり、酸素の「黒色」と明瞭に識別表示がなされています。
また、医療機関に納入された際、ガス種毎に容器置き場が設置されており、それぞれ場所を
分けて保管されます。ラベル誤貼り付けされた製品があった場合も、当該製品は「窒素」用
の容器置き場に納入され、使用者は「窒素」と認識して使用されます。このため、誤貼り付
けのある製品が酸素として使用される可能性は無いと考えます。
よって、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和3年2月5日

(1)　日本薬局方酸素と混合し、合成空気として使用する。
(2)　注射剤等の製造に際し、酸化防止のための不活性なガスとして使用する。

対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、速やか
に対象製品を自主回収いたします。

担当者　： 小川　光博
連絡先　： 大陽日酸株式会社
　　　　　 バイオ・メディカル事業部
　　　　　 技術部
電話番号： 03-5788-8340
FAX番号 ： 03-5788-8710