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    令和 3年 1月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メサラジン
販売名　　： メサラジン腸溶錠400mg「F」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　 包装形態　　　出荷数量　　　 出荷時期
 AE20A　　　100錠　 　　　　969箱　　　　 2020年06月〜2020年07月
 CE20A　　　100錠　 　　　1,004箱 　　　　2020年07月〜2020年08月
 AE20A　　　500錠　 　　　　164箱 　　　　2020年07月〜2020年08月
 CE20A　　　500錠　 　　　　164箱 　　　　2020年08月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00006

  4. 回収理由

    5. 令和2年12月21、22日に行われた製造所（委託先）に対する行政当局の立入調査で、製造所全製品について過去
の試験記録を調査した結果を報告したところ、上記製品について、純度試験を承認書と異なる試験方法によって
試験を行っていたことが確認されました。対象となるロットについて、承認書の試験方法により、製造所に保存
していた製品の再試験を行ったところ、一部のロットにおいて、承認規格に適合しない製品があることが判明し
たことから、当該ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 純度試験における類縁物質が規格外となりましたが、限度外となった量は僅かなものであり、
本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、出荷試験に
おいて含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないものと考えております。
なお、これまでに、本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 潰瘍性大腸炎（重症を除く）

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、
速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士製薬工業株式会社　富山工場学術情報課
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076(478)0032
FAX番号 ： 076(478)0336