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令和 3年 1月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合錠 販売名 ： (1)アマルエット配合錠2番「EE」 (2)アマルエット配合錠3番「EE」 (3)アマルエット配合錠4番「EE」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)アマルエット配合錠2番「EE」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9QK01 224個 2019年5月10日〜2019年6月10日 T9QK02 233個 2019年5月16日〜2019年7月22日 T9QK03 225個 2019年5月24日〜2019年7月8日 T9QK04 228個 2019年6月7日〜2019年7月22日 T9QK05 264個 2019年6月20日〜2019年8月1日 T9QK06 257個 2019年7月4日〜2019年9月25日 T9QK07 222個 2019年7月12日〜2019年8月28日 T9QK08 228個 2019年7月24日〜2019年9月6日 T9QK09 208個 2019年8月2日〜2019年9月26日 T9QK10 228個 2019年8月8日〜2019年10月2日 T9QK11 230個 2019年8月28日〜2019年10月17日 T9QK12 227個 2019年9月5日〜2019年10月30日 T9QK13 234個 2019年9月20日〜2019年11月12日 T9QK14 216個 2019年10月1日〜2019年11月21日 T9QK15 222個 2019年10月4日〜2019年12月3日 T9QK16 230個 2019年10月10日〜2019年12月16日 T9QK17 231個 2019年10月24日〜2019年12月24日 T9QK18 240個 2019年11月5日〜2020年1月14日 T9QK19 195個 2019年11月13日〜2020年1月29日 T9QK20 244個 2019年11月21日〜2020年2月3日 T9QK21 237個 2019年12月3日〜2019年12月20日 T9QK22 245個 2019年12月23日〜2020年3月3日 T9QK23 239個 2020年1月20日〜2020年3月24日 T9QK24 222個 2020年1月30日〜2020年4月14日 T9QK25 253個 2020年2月4日〜2020年3月16日 T9QK26 251個 2020年2月21日〜2020年4月20日 T9QK27 255個 2020年3月5日〜2020年4月6日 T9QK28 211個 2020年3月18日〜2020年4月10日 T9QK29 215個 2020年4月2日〜2020年4月15日 T9QK30 218個 2020年4月7日〜2020年4月21日 T9QK31 222個 2020年4月15日〜2020年6月4日 T9QK32 226個 2020年4月22日〜2020年5月11日 T0QK01 208個 2020年5月7日〜2020年5月22日 T0QK02 215個 2020年5月13日〜2020年6月1日 T0QK03 221個 2020年5月26日〜2020年6月10日 T0QK04 226個 2020年6月3日〜2020年7月28日 T0QK05 222個 2020年6月8日〜2020年7月3日 T0QK06 221個 2020年6月19日〜2020年7月16日 T0QK07 212個 2020年7月2日〜2020年7月29日 T0QK08 229個 2020年7月9日〜2020年8月4日 T0QK09 243個 2020年7月15日〜2020年9月24日 T0QK10 235個 2020年7月21日〜2020年9月2日 T0QK11 239個 2020年8月3日〜2020年9月15日 T0QK12 243個 2020年8月6日〜2020年9月28日 T0QK13 235個 2020年8月25日〜2020年10月7日 T0QK14 245個 2020年9月3日〜2020年10月27日 T0QK15 240個 2020年9月14日〜2020年10月27日 T0QK16 207個 2020年9月25日〜2020年11月10日 T0QK17 239個 2020年10月1日〜2020年11月18日 T0QK18 239個 2020年10月6日〜2020年12月1日 T0QK19 225個 2020年10月14日〜2020年12月10日 T0QK20 249個 2020年11月4日〜2020年11月26日 T0QK21 236個 2020年11月26日〜2020年12月9日 T0QK22 192個 2020年12月1日〜2020年12月14日 T0QK23 33個 2020年12月11日〜2020年12月14日 (2)アマルエット配合錠3番「EE」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9QL01 2,297個 2019年4月1日〜2019年5月27日 T9QL02 2,359個 2019年4月11日〜2019年5月7日 T9QL03 2,285個 2019年5月7日〜2019年7月1日 T9QL04 2,481個 2019年5月21日〜2019年6月18日 T9QL05 2,543個 2019年6月17日〜2019年9月2日 T9QL06 2,297個 2019年7月2日〜2019年8月1日 T9QL07 2,383個 2019年7月29日〜2019年9月26日 T9QL08 2,400個 2019年8月19日〜2019年9月13日 T9QL09 2,462個 2019年9月10日〜2019年10月24日 T9QL10 2,488個 2019年10月2日〜2019年11月14日 T9QL11 2,368個 2019年10月23日〜2019年12月17日 T9QL12 2,469個 2019年11月6日〜2020年1月9日 T9QL13 2,511個 2019年12月2日〜2020年1月27日 T9QL14 2,427個 2019年12月16日〜2020年2月7日 T9QL15 2,440個 2020年1月6日〜2020年2月26日 T9QL16 2,418個 2020年1月28日〜2020年3月19日 T9QL17 2,431個 2020年2月13日〜2020年4月9日 T9QL18 2,346個 2020年3月4日〜2020年5月7日 T9QL19 2,384個 2020年3月25日〜2020年4月16日 T9QL20 2,462個 2020年4月6日〜2020年6月1日 T9QL21 2,526個 2020年4月17日〜2020年7月1日 T9QL22 2,479個 2020年4月28日〜2020年8月3日 T9QL23 2,512個 2020年5月21日〜2020年8月17日 T0QL01 2,485個 2020年6月4日〜2020年9月3日 T0QL02 2,515個 2020年6月26日〜2020年9月28日 T0QL03 2,433個 2020年7月14日〜2020年10月22日 T0QL04 2,481個 2020年7月30日〜2020年10月26日 T0QL05 2,456個 2020年9月1日〜2020年11月2日 T0QL06 2,498個 2020年9月29日〜2020年12月1日 T0QL07 2,483個 2020年10月15日〜2020年12月14日 T0QL08 2,364個 2020年10月29日〜2020年12月3日 T0QL09 1,942個 2020年11月17日〜2020年12月14日 T0QL10 975個 2020年12月1日〜2020年12月14日 (3)アマルエット配合錠4番「EE」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9QM01 2,442個 2019年4月3日〜2019年5月27日 T9QM02 2,486個 2019年4月23日〜2019年5月27日 T9QM03 2,522個 2019年5月23日〜2019年7月1日 T9QM04 2,543個 2019年6月14日〜2019年8月1日 T9QM05 2,503個 2019年7月11日〜2019年9月6日 T9QM06 2,503個 2019年8月1日〜2019年10月1日 T9QM07 2,447個 2019年8月29日〜2019年10月10日 T9QM08 2,434個 2019年9月24日〜2019年11月21日 T9QM09 2,440個 2019年10月10日〜2019年12月12日 T9QM10 2,510個 2019年11月5日〜2019年12月2日 T9QM11 2,462個 2019年11月27日〜2020年1月22日 T9QM12 2,498個 2019年12月11日〜2020年2月18日 T9QM13 2,442個 2020年1月8日〜2020年3月12日 T9QM14 2,424個 2020年2月3日〜2020年4月2日 T9QM15 2,443個 2020年2月21日〜2020年4月13日 T9QM16 2,381個 2020年3月17日〜2020年4月24日 T9QM17 2,353個 2020年4月6日〜2020年5月21日 T9QM18 2,440個 2020年4月20日〜2020年6月18日 T9QM19 2,429個 2020年5月11日〜2020年7月14日 T0QM01 2,333個 2020年5月27日〜2020年8月17日 T0QM02 2,444個 2020年6月19日〜2020年7月15日 T0QM03 2,454個 2020年7月6日〜2020年9月3日 T0QM04 2,399個 2020年7月29日〜2020年10月2日 T0QM05 2,421個 2020年8月20日〜2020年10月27日 T0QM06 2,341個 2020年9月7日〜2020年11月24日 T0QM07 2,433個 2020年10月1日〜2020年12月3日 T0QM08 2,412個 2020年10月19日〜2020年12月10日 T0QM09 2,311個 2020年11月4日〜2020年12月14日 T0QM10 1,837個 2020年11月25日〜2020年12月14日 T0QM11 174個 2020年12月10日〜2020年12月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エルメッド株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X10004
回収理由
(1)アマルエット配合錠2番「EE」 出荷のための初回試験で不適合となり、原因究明等が十分になされないまま再試験により適合と判定された製 品（LotNo.T0QK23）について参考品を用いた再評価を実施したところ、溶出性試験において承認規格に適合しな い結果が得られたことから、当該ロットを自主回収することといたしました。 また、共同開発の他社製造販売品（同一処方・同一製造方法の製品）の安定性モニタリングの純度試験（類縁 物質）において、承認規格に適合しないロットが確認されました。 共同開発の他社製造販売品の当該ロット以外の当社製造販売品のロットについても使用期限内に純度試験（類 縁物質）が承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといた しました。 (2)アマルエット配合錠3番「EE」 安定性モニタリングの純度試験（類縁物質）において、承認規格に適合しないロットが確認されました。 当該ロット以外のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限 内の全ロットを自主回収することといたしました。 (3)アマルエット配合錠4番「EE」 安定性モニタリングの溶出性試験において、承認規格に適合しないロットが確認されました。 当該ロット以外のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限 内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
純度試験（類縁物質）で確認された類縁物質の量、又は溶出性試験で確認された承認規格との差は僅かなもので あることから、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、 本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年1月27日
効能・効果又は用途等
本剤（アムロジピン・アトルバスタチン配合剤）は、アムロジピン及びアトルバスタチンによる治療が適切であ る以下の患者に使用する。 高血圧症又は狭心症と、高コレステロール血症又は家族性高コレステロール血症を併発している患者 なお、アムロジピンとアトルバスタチンの効能・効果は以下のとおりである。 アムロジピン ・高血圧症 ・狭心症 アトルバスタチン ・高コレステロール血症 ・家族性高コレステロール血症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）