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    令和 3年 1月 27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アトルバスタチンカルシウム錠
販売名　　： アトルバスタチン錠10mg「EE」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP500T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9KW25　　　3,843　　　　　 2019年11月5日〜2020年1月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エルメッド株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X10004

  4. 回収理由

    5. 出荷のための初回試験で不適合となり、原因究明等が十分になされないまま再試験により適合と判定された製品
について、参考品を用いた再評価を実施致しました。参考品の定量試験において、承認規格に適合しない結果が
得られたため、当該ロットを自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格の下限値を僅かに下回っていることから、十分な効果が得られない可能性がありますが、製品
使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考
えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高コレステロール血症
家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）