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    令和 3年 1月 27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プランルカスト水和物ドライシロップ
販売名　　： プランルカストDS10%「EK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. プランルカストDS10%「EK」
バラ100g
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
R0LKE3　　　789　　　　　 　2020年09月17日〜2020年09月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A2X00004

  4. 回収理由

    5. 製品出荷時に行った製品試験において、再試験の実施に至った理由が十分に検証されていない製品について、
参考品を用いた再評価を実施致しました。参考品の定量試験において、承認規格に適合しない結果が得られた
ため、当該ロットを自主回収（クラスII）することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格の上限値を上回りましたが、超過は僅かであり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可
能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １)気管支喘息
２)アレルギー性鼻炎

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 梶田　俊之
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
FAX番号 ： 0776-73-0821