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    令和 3年 1月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プロピベリン塩酸塩錠
販売名　　： (1)塩酸プロピベリン錠10「KN」
　　　　　　 (2)塩酸プロピベリン錠20「KN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)塩酸プロピベリン錠10「KN」
PTP100T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T8EO01　　　3,864　　　　　 2018年03月19日〜2018年09月15日
T9EO01　　　3,697　　　　　 2019年05月15日〜2020年03月11日

(2)塩酸プロピベリン錠20「KN」
PTP100T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T8EP03　　　3,760　　　　　 2018年06月27日〜2020年03月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングが実施されていないロットが確認されました。当該ロットに加えて、当該ロット以外のロッ
トについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収
（クラスII）することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安定性モニタリングを実施していなかったため、その試験検体を用いて今回評価を行った結果、定量、純度試験
（類縁物質）は規格に適合していましたが、溶出性が承認規格の下限値を下回っているものがありました。それ
により効果の発現が遅延する可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考
えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患又は状態における頻尿・尿失禁
　神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態（慢性膀胱炎、慢性前立腺炎）
・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 梶田　俊之
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
　　　　　 0776-73-0821