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    令和3年1月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　：プラコデ配合散

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. プラコデ配合散
1)バラ100g
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
P8GG01　　　898　　　　　　 2018年08月29日〜2018年11月27日
P8GG02　　　1,180　　　　　 2018年11月26日〜2019年03月06日
P8GG03　　　1,191　　　　　 2019年03月06日〜2019年07月17日
P8GG04　　　1,184　　　　　 2019年07月17日〜2020年01月14日
P8GG05　　　877　　　　　　 2020年01月14日〜2020年12月11日
P9GG01　　　1,222　　　　　 ―
P9GG02　　　1,184　　　　　 ―


2)バラ1000g
P8GG01　　　203　　　　　　 2018年11月07日〜2019年02月05日
P8GG02　　　171　　　　　　 2019年02月05日〜2019年05月22日
P8GG03　　　172　　　　　　 2019年05月21日〜2019年10月23日
P8GG04　　　170　　　　　　 2019年10月23日〜2020年03月16日
P8GG05　　　200　　　　　　 2020年03月09日〜2020年12月11日
P9GG01　　　171　　　　　　 ―
P9GG02　　　175　　　　　　 ―

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A2X00004

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングの溶出性試験において、承認規格に適合しないロット、又は試験が実施されていないロット
が確認されました。当該ロットに加えて、当該ロット以外のロットについても使用期限内に承認規格外となる可
能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収（クラスII）することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安定性モニタリングにおいて溶出性試験が実施されていないものがあり、また、実施された溶出性が承認規格の
下限値を下回っているため、効果の発現が遅延する可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生
じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患に伴う咳嗽
急性気管支炎、慢性気管支炎、感冒・上気道炎、肺炎、肺結核

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 梶田　俊之
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
FAX番号 ： 0776-73-0821