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    令和 3年 1月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クロルマジノン酢酸エステル徐放錠
販売名　　： クロルマジノン酢酸エステル徐放錠50mg「KN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9CR05　　　1,312　　　　　 2020年03月16日〜2020年03月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001

  4. 回収理由

    5. 製品出荷時に行った製品試験において、再試験の実施に至った理由が十分に検証されていない製品について、参
考品を用いた再評価を実施致しました。参考品の溶出性試験において、承認規格に適合しない結果が得られたた
め、当該ロットを自主回収（クラスII）することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が承認規格の上限値を超えることにより、効果の発現が早まる可能性がありますが、超過は僅かであり、
製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因する
と考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 梶田　俊之
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
FAX番号 ： 0776-73-0821