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令和 3年 1月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： エンタカポン錠 販売名 ： エンタカポン錠100mg「KN」
対象ロット、数量及び出荷時期
エンタカポン錠100mg「KN」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8PV01 747 2018年05月15日〜2018年05月24日 T8PV02 1,794 2018年05月24日〜2018年06月26日 T8PV03 1,827 2018年06月25日〜2018年07月24日 T8PV04 1,641 2018年07月24日〜2018年08月17日 T8PV05 473 2018年08月17日〜2018年08月24日 T8PV06 1,814 2018年08月24日〜2018年09月20日 T8PV07 1,808 2018年09月20日〜2018年10月19日 T8PV08 1,824 2018年10月17日〜2018年11月14日 T8PV09 1,833 2018年11月14日〜2018年12月07日 T8PV11 1,688 2018年12月07日〜2019年01月04日 T8PV12 1,860 2018年12月17日〜2019年02月01日 T8PV13 1,738 2018年12月17日〜2019年03月08日 2)バラ100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8PV01 900 2018年06月04日〜2018年08月06日 T8PV05 1,225 2018年08月06日〜2018年11月16日 T8PV10 1,852 2018年11月16日〜2019年03月06日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A1X00001
回収理由
安定性モニタリングの溶出性試験において、承認規格に適合しないロットが確認されました。当該ロットに加え て、当該ロット以外のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期 限内の全ロットを自主回収（クラスII）することに致しました。 ただし、全ロットのうちロット「T9PV01」（2019年1月17日製造）以降の製品は、日本薬局方収載に伴い日局溶 出試験規格に適合するように製造方法を改善し、試験規格に適合していることから、自主回収の対象外に致しま す。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が規格値の下限を下回っていることにより、効果の発現が遅延する可能性がありますが、製品使用によっ て重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健 康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年1月27日
効能・効果又は用途等
レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変 動（wearing-off現象）の改善
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 梶田 俊之 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0776-73-0771 0776-73-0821