| 閉じる |
令和 3年 1月 27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称：エナラプリルマレイン酸塩錠 販売名 ：(1)エナラプリル錠2.5MEEK (2)エナラプリル錠5MEEK (3)エナラプリル錠10MEEK (4)エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「MEEK」 (5)エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「MEEK」 (6)エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「MEEK」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エナラプリル錠2.5MEEK PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8FY01 2,424 2018年05月28日〜2018年07月02日 T8FY02 2,492 2018年07月02日〜2018年08月30日 T8FY04 2,513 2018年08月30日〜2018年09月19日 T8FY05 2,476 2018年09月19日〜2018年10月26日 T8FY06 2,546 2018年10月29日〜2018年12月17日 T8FY07 2,529 2018年12月19日〜2019年01月08日 T8FY08 2,523 2019年01月07日〜2019年02月19日 T8FY09 2,492 2019年02月19日〜2019年04月01日 T8FY10 2,608 2019年04月01日〜2019年05月08日 T9FY01 2,579 2019年05月08日〜2019年06月12日 T9FY02 2,799 2019年05月22日〜2019年08月03日 T9FY03 2,470 2019年08月03日〜2019年08月28日 T9FY04 2,641 2019年08月20日〜2019年10月09日 T9FY05 2,597 2019年10月09日〜2019年11月12日 T9FY06 2,514 2019年11月11日〜2019年12月13日 T9FY07 2,439 2019年12月12日〜2020年01月27日 (2)エナラプリル錠5MEEK 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8DP01 2,508 2018年04月09日〜2018年04月13日 T8DP02 2,497 2018年04月13日〜2018年05月02日 T8DP04 2,008 2018年05月02日〜2018年06月15日 T8DP05 2,709 2018年05月29日〜2018年06月01日 T8DP06 925 2018年06月01日〜2018年06月18日 T8DP07 2,586 2018年06月18日〜2018年06月28日 T8DP08 703 2018年06月28日〜2018年07月03日 T8DP09 699 2018年07月03日〜2018年07月06日 T8DP10 1,205 2018年07月06日〜2018年07月24日 T8DP11 2,482 2018年07月24日〜2018年08月02日 T8DP12 2,519 2018年08月02日〜2018年09月05日 T8DP13 1,601 2018年09月05日〜2018年09月05日 T8DP14 1,600 2018年09月05日〜2018年09月12日 T8DP15 2,580 2018年09月12日〜2018年10月10日 T8DP16 1,115 2018年10月10日〜2018年10月15日 T8DP17 604 2018年10月15日〜2018年10月16日 T8DP18 2,642 2018年10月16日〜2018年11月09日 T8DP19 998 2018年11月09日〜2018年11月09日 T8DP20 2,514 2018年11月09日〜2018年12月13日 T8DP23 2,639 2018年12月13日〜2018年12月17日 T8DP24 1,303 2018年12月26日〜2018年12月26日 T8DP25 2,732 2018年12月26日〜2019年01月25日 T8DP27 2,562 2019年01月25日〜2019年02月05日 T8DP28 2,593 2019年02月05日〜2019年02月18日 T8DP29 2,606 2019年02月18日〜2019年03月08日 T9DP02 2,565 2019年03月07日〜2019年03月29日 T9DP03 1,962 2019年03月29日〜2019年04月10日 T9DP031 545 2019年04月09日〜2019年04月12日 T9DP04 2,399 2019年04月12日〜2019年04月26日 T9DP05 2,577 2019年04月25日〜2019年05月21日 T9DP07 2,366 2019年05月21日〜2019年06月10日 T9DP11 2,576 2019年06月10日〜2019年07月02日 T9DP12 2,339 2019年07月02日〜2019年07月16日 T9DP13 2,491 2019年07月16日〜2019年08月06日 T9DP15 2,362 2019年08月06日〜2019年08月23日 T9DP16 2,574 2019年08月23日〜2019年09月11日 T9DP17 2,566 2019年09月11日〜2019年10月01日 T9DP20 2,461 2019年10月01日〜2019年10月18日 T9DP21 2,503 2019年10月18日〜2019年11月08日 T9DP22 2,555 2019年11月08日〜2019年11月29日 T9DP24 2,355 2019年11月29日〜2019年12月25日 T9DP25 2,323 2019年12月25日〜2019年12月26日 2)PTP1000T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8DP03 248 2018年05月02日〜2018年06月06日 T8DP04 59 2018年06月06日〜2018年06月15日 T8DP06 160 2018年06月15日〜2018年07月09日 T8DP08 195 2018年07月09日〜2018年08月01日 T8DP09 184 2018年08月01日〜2018年08月22日 T8DP10 129 2018年08月22日〜2018年09月05日 T8DP13 80 2018年09月05日〜2018年09月12日 T8DP14 100 2018年09月12日〜2018年10月10日 T8DP16 138 2018年10月10日〜2018年10月15日 T8DP17 191 2018年10月15日〜2018年11月09日 T8DP19 161 2018年11月09日〜2018年12月10日 T8DP21 258 2018年12月13日〜2018年12月18日 T8DP22 264 2018年12月18日〜2019年01月21日 T8DP24 144 2019年01月21日〜2019年02月06日 T8DP26 257 2019年02月06日〜2019年03月13日 T9DP01 247 2019年03月13日〜2019年04月10日 T9DP06 241 2019年04月10日〜2019年05月13日 T9DP08 246 2019年05月13日〜2019年06月14日 T9DP09 233 2019年06月14日〜2019年07月17日 T9DP10 236 2019年07月17日〜2019年08月20日 T9DP14 241 2019年08月19日〜2019年09月24日 T9DP18 249 2019年09月24日〜2019年10月25日 T9DP19 254 2019年10月25日〜2019年11月28日 T9DP23 253 2019年11月28日〜2020年01月07日 (3)エナラプリル錠10MEEK PTP100T ※4番目のOはアルファベットのオーです 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8HO01 95 2018年06月29日〜2018年07月02日 T8HO02 103 2018年07月02日〜2018年07月13日 T8HO03 115 2018年07月13日〜2018年08月06日 T8HO04 109 2018年08月06日〜2018年09月05日 T8HO05 105 2018年09月05日〜2018年09月05日 T8HO06 115 2018年09月05日〜2018年09月05日 T8HO07 115 2018年09月05日〜2018年09月13日 T8HO08 111 2018年09月13日〜2018年09月21日 T8HO09 112 2018年09月21日〜2018年10月10日 T8HO10 118 2018年10月10日〜2018年10月26日 T8HO11 110 2018年10月26日〜2018年11月09日 T8HO12 120 2018年11月09日〜2018年11月26日 T8HO13 102 2018年11月26日〜2018年12月06日 T8HO14 100 2018年12月05日〜2018年12月17日 T8HO15 109 2018年12月17日〜2018年12月26日 T8HO16 102 2018年12月27日〜2019年01月16日 T8HO17 92 2019年01月16日〜2019年01月28日 T8HO18 86 2019年01月28日〜2019年02月04日 T8HO19 83 2019年02月04日〜2019年02月19日 T8HO20 88 2019年02月19日〜2019年03月04日 T8HO21 107 2019年03月01日〜2019年03月15日 T8HO22 100 2019年03月14日〜2019年04月02日 T8HO23 110 2019年04月02日〜2019年04月10日 T8HO24 105 2019年04月08日〜2019年04月18日 T9HO01 101 2019年04月18日〜2019年05月01日 T9HO02 92 2019年04月26日〜2019年05月16日 T9HO03 98 2019年05月15日〜2019年05月24日 T9HO04 113 2019年05月22日〜2019年06月13日 T9HO05 118 2019年05月22日〜2019年06月26日 T9HO06 115 2019年06月26日〜2019年07月11日 T9HO07 118 2019年07月11日〜2019年07月29日 T9HO08 118 2019年07月29日〜2019年08月07日 T9HO09 102 2019年08月07日〜2019年08月23日 T9HO10 109 2019年08月26日〜2019年09月11日 T9HO11 115 2019年09月10日〜2019年09月27日 T9HO12 115 2019年09月27日〜2019年10月09日 T9HO13 120 2019年10月08日〜2019年11月05日 T9HO14 120 2019年11月01日〜2019年11月18日 T9HO15 127 2019年11月18日〜2019年12月02日 T9HO16 118 2019年12月02日〜2019年12月26日 T9HO17 112 2019年12月26日〜2020年01月08日 T9HO18 118 2020年01月08日〜2020年01月28日 (4)エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「MEEK」 PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9FY08 2,533 2020年01月24日〜2020年03月19日 T0FY01 2,556 2020年03月19日〜2020年04月06日 T0FY02 2,639 2020年04月06日〜2020年05月13日 T0FY03 2,562 2020年05月13日〜2020年06月25日 T0FY04 2,569 2020年06月24日〜2020年08月03日 T0FY05 2,481 2020年08月03日〜2020年09月02日 T0FY06 2,591 2020年09月01日〜2020年10月09日 T0FY07 2,465 2020年10月09日〜2020年11月13日 T0FY08 2,594 2020年11月13日〜2020年12月11日 (5)エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「MEEK」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9DP26 1,730 2019年12月26日〜2020年01月16日 T9DP27 2,487 2020年01月16日〜2020年01月23日 T9DP28 2,524 2020年01月23日〜2020年02月20日 T9DP30 1,482 2020年02月20日〜2020年03月03日 T9DP31 972 2020年03月03日〜2020年03月11日 T9DP32 2,327 2020年03月11日〜2020年03月30日 T0DP01 1,601 2020年03月30日〜2020年04月10日 T0DP03 2,549 2020年04月10日〜2020年04月24日 T0DP04 2,549 2020年04月24日〜2020年05月15日 T0DP06 2,486 2020年05月15日〜2020年06月04日 T0DP07 2,560 2020年06月04日〜2020年06月29日 T0DP08 2,554 2020年06月26日〜2020年07月15日 T0DP09 1,606 2020年07月15日〜2020年07月30日 T0DP11 1,608 2020年07月29日〜2020年08月06日 T0DP12 2,559 2020年08月06日〜2020年09月09日 T0DP14 2,004 2020年09月09日〜2020年09月11日 T0DP15 2,605 2020年09月11日〜2020年10月05日 T0DP16 2,577 2020年10月02日〜2020年10月26日 T0DP18 2,610 2020年10月23日〜2020年11月12日 T0DP19 2,485 2020年11月12日〜2020年12月02日 T0DP20 2,611 2020年12月02日〜2020年12月11日 T0DP22 2,626 ― 2)PTP1000T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9DP26 60 2020年01月07日〜2020年01月16日 T9DP29 250 2020年01月16日〜2020年02月20日 T9DP30 100 2020年02月20日〜2020年03月06日 T9DP31 150 2020年03月06日〜2020年04月01日 T0DP01 96 2020年04月01日〜2020年04月10日 T0DP02 245 2020年04月10日〜2020年05月15日 T0DP05 253 2020年05月15日〜2020年07月01日 T0DP09 94 2020年07月01日〜2020年07月14日 T0DP10 257 2020年07月14日〜2020年08月20日 T0DP11 92 2020年08月20日〜2020年09月09日 T0DP13 252 2020年09月09日〜2020年10月19日 T0DP14 56 2020年10月19日〜2020年10月29日 T0DP17 251 2020年10月29日〜2020年12月04日 T0DP21 259 2020年12月04日〜2020年12月11日 (6)エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「MEEK」 PTP100T ※4番目のOはアルファベットのオーです 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9HO19 125 2020年01月24日〜2020年02月05日 T9HO20 119 2020年02月04日〜2020年02月28日 T9HO21 117 2020年02月28日〜2020年03月17日 T9HO22 108 2020年03月17日〜2020年04月01日 T9HO23 102 2020年04月01日〜2020年04月13日 T9HO24 113 2020年04月10日〜2020年04月23日 T0HO01 109 2020年04月23日〜2020年05月14日 T0HO02 117 2020年05月13日〜2020年06月05日 T0HO03 119 2020年06月02日〜2020年06月24日 T0HO04 109 2020年06月24日〜2020年07月07日 T0HO05 117 2020年07月06日〜2020年07月27日 T0HO06 116 2020年07月27日〜2020年08月06日 T0HO07 122 2020年08月06日〜2020年09月01日 T0HO08 122 2020年08月31日〜2020年09月23日 T0HO09 118 2020年09月23日〜2020年10月07日 T0HO10 121 2020年10月07日〜2020年10月26日 T0HO11 119 2020年10月26日〜2020年11月09日 T0HO12 120 2020年11月06日〜2020年11月17日 T0HO13 120 2020年11月17日〜2020年11月24日 T0HO14 119 2020年11月24日〜2020年12月09日 T0HO15 118 2020年12月09日〜2020年12月11日 T0HO16 115 ― T0HO17 119 ―
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A1X00001
回収理由
安定性モニタリングの純度試験（類縁物質）において、承認規格に適合しない結果が得られたロット、又は試験 が実施されていないロットが確認されました。当該ロットに加えて、当該ロット以外のロットについても使用期 限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収（クラスII）するこ とに致しました。 純度試験不適合ロット：T8FY01、T8FY09 純度試験未実施ロット：T9FY01、T8DP02、T9DP03、T8HO01、T9HO01 ※エナラプリル錠5MEEKのロット「T9DP25」のみ以下の理由も含む。 参考品の溶出性試験において、承認規格に適合しない結果が得られたため、当該ロットを自主回収（クラスII） することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
安定性モニタリングにおいて純度試験が実施されていないものがありますが、実施された純度試験（類縁物質） で確認された類縁物質の量、又は参考品の溶出性試験で確認された承認規格との差は僅かなものであることか ら、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起 因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和 3年 1月 27日
効能・効果又は用途等
1)本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧 2)下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合 慢性心不全(軽症〜中等症)
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 梶田 俊之 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0776-73-0771 FAX番号 ： 0776-73-0821