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令和 3年 1月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合錠 販売名 ： (1)アマルエット配合錠2番「KN」 (2)アマルエット配合錠3番「KN」 (3)アマルエット配合錠4番「KN」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)アマルエット配合錠2番「KN」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9QF01 198 2019年04月08日〜2019年04月24日 T9QF02 222 2019年04月22日〜2019年05月20日 T9QF03 227 2019年05月17日〜2019年06月13日 T9QF04 217 2019年06月12日〜2019年07月03日 T9QF05 239 2019年07月03日〜2019年07月25日 T9QF06 233 2019年07月24日〜2019年08月07日 T9QF07 226 2019年08月07日〜2019年09月05日 T9QF08 238 2019年09月03日〜2019年09月26日 T9QF09 235 2019年09月26日〜2019年10月10日 T9QF10 241 2019年10月11日〜2019年11月15日 T9QF12 207 2019年11月15日〜2019年11月15日 T9QF13 240 2019年11月15日〜2019年12月10日 T9QF14 51 2019年12月09日〜2019年12月27日 T9QF15 213 2019年12月27日〜2019年12月27日 T9QF16 214 2019年12月27日〜2020年02月04日 T9QF17 188 2020年02月04日〜2020年02月04日 T9QF18 225 2020年02月04日〜2020年02月18日 T9QF19 233 2020年02月19日〜2020年03月16日 T9QF20 251 2020年03月13日〜2020年04月02日 T9QF21 229 2020年04月02日〜2020年04月17日 T0QF01 216 2020年04月16日〜2020年05月08日 T0QF02 221 2020年05月08日〜2020年05月27日 T0QF03 231 2020年05月26日〜2020年06月22日 T0QF04 225 2020年06月19日〜2020年07月08日 T0QF05 215 2020年07月08日〜2020年07月29日 T0QF06 231 2020年07月28日〜2020年08月17日 T0QF07 210 2020年08月17日〜2020年09月01日 T0QF08 238 2020年09月01日〜2020年09月25日 T0QF09 200 2020年09月24日〜2020年10月07日 T0QF10 242 2020年10月07日〜2020年10月29日 T0QF11 253 2020年10月29日〜2020年11月20日 T0QF12 240 2020年11月19日〜2020年12月04日 T0QF13 229 2020年12月04日〜2020年12月10日 T0QF14 227 ― T0QF15 231 ― T0QF16 231 ― (2)アマルエット配合錠3番「KN」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9QG01 2,312 2019年03月19日〜2019年04月09日 T9QG02 2,298 2019年04月08日〜2019年05月13日 T9QG03 2,406 2019年05月13日〜2019年06月19日 T9QG04 2,456 2019年06月19日〜2019年07月22日 T9QG05 2,464 2019年07月22日〜2019年08月29日 T9QG06 2,440 2019年08月27日〜2019年10月01日 T9QG07 2,429 2019年10月01日〜2019年11月01日 T9QG08 2,465 2019年11月01日〜2019年12月04日 T9QG09 2,397 2019年12月04日〜2020年01月15日 T9QG10 2,278 2020年01月15日〜2020年02月12日 T9QG11 2,494 2020年02月12日〜2020年03月12日 T9QG12 2,509 2020年03月11日〜2020年04月10日 T0QG01 2,388 2020年04月09日〜2020年05月14日 T0QG02 2,473 2020年05月13日〜2020年06月18日 T0QG03 2,431 2020年06月18日〜2020年07月17日 T0QG04 2,460 2020年07月16日〜2020年08月24日 T0QG05 2,492 2020年08月21日〜2020年09月24日 T0QG06 2,461 2020年09月24日〜2020年10月26日 T0QG07 2,528 2020年10月23日〜2020年11月26日 T0QG08 2,475 2020年11月26日〜2020年12月11日 T0QG09 2,478 ― T0QG10 2,517 ― (3)アマルエット配合錠4番「KN」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9QH01 2,387 2019年04月11日〜2019年06月01日 T9QH02 2,267 2019年06月01日〜2019年06月19日 T9QH03 2,375 2019年06月19日〜2019年07月29日 T9QH04 2,496 2019年07月26日〜2019年09月03日 T9QH05 2,305 2019年09月03日〜2019年10月08日 T9QH06 2,411 2019年10月07日〜2019年11月12日 T9QH07 2,465 2019年11月11日〜2019年12月16日 T9QH08 2,454 2019年12月13日〜2020年02月01日 T9QH09 2,462 2020年02月01日〜2020年03月03日 T9QH10 2,400 2020年03月03日〜2020年04月03日 T0QH01 2,463 2020年04月03日〜2020年04月30日 T0QH02 2,408 2020年04月30日〜2020年06月08日 T0QH03 2,435 2020年06月08日〜2020年07月16日 T0QH04 2,454 2020年07月15日〜2020年08月21日 T0QH05 2,459 2020年08月21日〜2020年09月28日 T0QH06 2,360 2020年09月28日〜2020年11月02日 T0QH07 2,443 2020年10月30日〜2020年12月07日 T0QH08 2,458 2020月12日04日〜2020年12月10日 T0QH09 2,405 ― T0QH10 2,549 ―
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A1X00001
回収理由
安定性モニタリングの純度試験（類縁物質）、又は溶出性試験において、承認規格に適合しないロットが確認さ れました。当該ロットに加えて、当該ロット以外のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否 定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収（クラスII）することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
純度試験（類縁物質）で確認された類縁物質の量、又は溶出性試験で確認された承認規格との差は僅かなもので あることから、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、 本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年1月27日
効能・効果又は用途等
本剤（アムロジピン・アトルバスタチン配合剤）は、アムロジピン及びアトルバスタチンによる治療が適切であ る以下の患者に使用する。 高血圧症又は狭心症と、高コレステロール血症又は家族性高コレステロール血症を併発している患者 なお、アムロジピンとアトルバスタチンの効能・効果は以下のとおりである。 アムロジピン ・高血圧症 ・狭心症 アトルバスタチン ・高コレステロール血症 ・家族性高コレステロール血症
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 梶田 俊之 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0776-73-0771 FAX番号 ： 0776-73-0821