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    令和 3年 1月13日作成
令和 3年 1月15日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ABO式血液型キット　Rh式血液型キット
販売名　　： オーソ バイオビュー 　A、B、D確認用カセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オーソ バイオビュー 　A、B、D確認用カセット
　 対象ロット：ACC081H
　 出荷時期：令和2年8月26日〜令和2年10月6日
　 出荷数量：1,330 スリーブ

　 対象ロット：ACC082F(*)
　 出荷時期：令和2年10月7日〜令和2年12月7日
　 出荷数量：2,263 スリーブ

　 対象ロット：ACC083F(*)
　 出荷時期：令和2年10月29日〜令和2年12月9日
　 出荷数量：248 スリーブ

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 当該試薬の対象ロットを血液型分析装置 オーソ　オートビューに使用した際に一部のカセットの液面部に血液
凝集塊が発生する結果、注意喚起のフラグが表示され、測定結果が表示されない事象が確認されました。
このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。なお、血液型分析装置　オーソ ビジョン、
オーソ ビジョンMaxをご使用のご施設につきましては当該事象は発生いたしません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該フラグが表示されることで測定結果が得られず、検査の遅延が発生する可能性がございます。
しかしながら、当該フラグが発生した場合でも結果の編集機能を使用することで適切に測定結果を
変更できることから、重篤な健康被害は発生しないと考えます。現在までのところ、健康被害の
報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ABO式、Rh式（D因子）血液型判定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　銀羽　洋行
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163