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    令和 3年 1月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ジピリダモール錠25mg
販売名　　： ジピリダモール錠25mg「日新」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　出荷数量（包装形態-箱）　 　　　　出荷時期
90031A　　 PTP100錠包装品　2,850箱　　　　　2019年10月18日
90031A　　 PTP1000錠包装品　672箱　　　　　2019年10月18日
90041A　　 PTP100錠包装品　2,850箱　　　　　2020年2月7日
90041A　　 PTP1000錠包装品　659箱　　　　　2020年2月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日新製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00002

  4. 回収理由

    5. 本製品に使用する原薬「ジピリダモール」の一部のロットについて、本製品の原薬
の製造所において、承認書に記載されておらず、製造業の許可を有していない保管
施設にて保管・表示をされていたロットがあることが判明しましたので、該当する
2ロット（90031A、90041A）について、自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当社の実地調査において保管施設の管理状態が適切であることを確認しております。
また、当社での原薬及び製品の品質評価においても適合しており、経時的な変化も認めら
れないことから、健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全
(2)ワーファリンとの併用による心臓弁置換術後の血栓・寒栓の抑制
(3)ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群における尿蛋白減少

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、
対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日新製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 山形県天童市清池東二丁目３番１号
電話番号： 023-655-2138
FAX番号 ： 023-655-3419