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    令和 3年 1月 14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ジピリダモール錠
販売名　　： (1)ジピリダモール錠25mg「トーワ」
　　　　　　 (2)ジピリダモール錠100mg「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ジピリダモール錠25mg「トーワ」
　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　B0071　　　　 PTP　100錠　　　　　　　28,511箱 　　　　　 2020年 1月 9日
　　　B0072　　　　 PTP 1000錠　　　　　　　 2,861箱　 　　　　 2020年 1月 14日

ジピリダモール錠100mg「トーワ」
　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　B0047　　　　 PTP　100錠　　　　　　　 7,546箱 　　　　　 2019年 11月 22日
　　　B0048　　　　 PTP　100錠　　　　　　　 5,532箱 　　　　　 2019年 11月 22日
　　　B0048　　　　 PTP 1000錠　　　　　　　　 191箱　 　　　　 2019年 11月 22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00016

  4. 回収理由

    5. 本製品の原薬において、製造業の許可を有しておらず承認書に記載されていない保管施設にて保管・表示をされ
ていたロットがあることが判明しましたので、
当該ロットを使用した製剤について自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 保管施設の管理状態が適切であることを確認しており、また、原薬及び製剤は製剤製造所にて毎ロット試験を実
施し適合していることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年 1月 14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ジピリダモール錠25mg「トーワ」
（１）狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全
（２）ワーファリンとの併用による心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制
（３）つぎの疾患における尿蛋白減少：ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群

ジピリダモール錠100mg「トーワ」
（１）ワーファリンとの併用による心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制
（２）つぎの疾患における尿蛋白減少：ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）