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令和３年１月１３日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ジオクチルソジウムスルホサクシネート、カサンスラノール 販売名 ： ベンコール配合錠
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100錠 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 AU2601 8284 2018年7月17日〜2018年10月4日 BU2201 8414 2018年8月23日〜2018年10月31日 DU1601 8388 2018年9月21日〜2018年11月22日 FU0401 8417 2018年10月29日〜2019年1月25日 FU0501 2466 2018年12月4日〜2019年1月15日 HU0701 8306 2018年12月13日〜2019年3月29日 HU0801 8477 2019年1月25日〜2019年4月2日 IU1401 8215 2019年2月20日〜2019年5月13日 IU1501 3578 2019年4月11日〜2019年5月17日 LU0701 8329 2019年4月17日〜2019年6月20日 AC3101 7640 2019年6月3日〜2019年8月28日 CC1101 2483 2019年7月5日〜2019年8月8日 CC1901 8220 2019年7月9日〜2019年10月23日 DC1201 8328 2019年8月26日〜2019年10月29日 FC1401 8111 2019年10月7日〜2019年11月20日 GC1801 8128 2019年11月5日〜2019年12月20日 HC0601 7925 2019年12月6日〜2020年2月20日 HC1601 7954 2020年1月10日〜2020年3月3日 JC0301 8124 2020年2月13日〜2020年4月15日 JC2401 7919 2020年3月17日〜2020年5月7日 LC0901 8197 2020年4月13日〜2020年6月17日 LC1001 8036 2020年5月22日〜2020年8月3日 AT1801 8203 2020年6月16日〜2020年9月3日 BT1901 8182 2020年7月15日〜2020年10月9日 CT0601 8269 2020年8月27日〜2020年10月22日 DT1201 8395 2020年9月23日〜2020年12月1日 ET2001 8191 2020年10月29日〜2021年1月5日 FT0701 6707 2020年11月30日〜2021年1月5日 GT3001 470 2020年12月25日〜2021年1月5日 2)PTP1000錠 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 AU2701 837 2018年8月16日〜2018年10月5日 BU0701 838 2018年9月10日〜2018年11月1日 BU2301 849 2018年10月5日〜2018年11月26日 CU1201 817 2018年11月1日〜2018年12月18日 DU1701 848 2018年11月19日〜2019年1月22日 EU1201 843 2018年12月12日〜2019年2月22日 FU1301 830 2019年1月22日〜2019年3月15日 FU1401 830 2019年2月12日〜2019年4月4日 HU2301 850 2019年3月15日〜2019年5月17日 HU2401 364 2019年4月8日〜2019年5月15日 JU3001 773 2019年4月19日〜2019年6月18日 JU3101 806 2019年5月16日〜2019年7月11日 LU0801 325 2019年6月12日〜2019年8月1日 AC2401 824 2019年6月25日〜2019年8月27日 AC3201 786 2019年7月22日〜2019年9月11日 CC2001 759 2019年8月22日〜2019年10月15日 EC1301 791 2019年9月6日〜2019年10月15日 EC2001 821 2019年10月8日〜2019年11月15日 FC1501 823 2019年11月8日〜2019年12月24日 GC1901 802 2019年12月4日〜2020年1月20日 HC1701 814 2019年12月24日〜2020年2月25日 IC1301 798 2020年1月29日〜2020年4月22日 JC0401 818 2020年3月2日〜2020年4月13日 KC0101 780 2020年3月19日〜2020年5月29日 KC0801 828 2020年4月10日〜2020年6月23日 KC0901 801 2020年5月11日〜2020年7月20日 LC1101 798 2020年6月10日〜2020年8月3日 AT1901 807 2020年7月14日〜2020年9月28日 CT0401 812 2020年8月7日〜2020年9月28日 CT1601 836 2020年9月1日〜2020年10月26日 DT1301 816 2020年10月13日〜2020年12月1日 ET2101 761 2020年11月2日〜2020年12月21日 FT0601 611 2020年11月26日〜2021年1月5日 FT0801 120 2020年12月21日〜2021年1月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X10007
回収理由
本製品の安定性試験（18ヶ月）において、崩壊性試験（pH6.8:崩壊する、pH1.2:崩壊しない）のうち、pH6.8が承 認規格に適合しない結果が得られたため、使用期限内のＰＴＰ包装品全ロットを自主回収することとしました。 また、バラ包装品については適合していることを確認しているため対象外になります。
危惧される具体的な健康被害
当該製剤は、核錠に腸溶性コーティングを行い、その上から糖衣コーティングを行っている腸溶性の糖衣錠であ り、全てのロットにおいてpH1.2で糖衣コーティングが溶解すること、pH6.8で核錠が崩壊することを確認してお りますので、有効性、安全性には問題はないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和３年１月１３日
効能・効果又は用途等
便秘症、腹部臓器検査時又は手術前後の腸管内容物の排除
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）