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    令和３年１月１３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラバスタチンナトリウム錠
販売名　　： プラバスタチンナトリウム錠１０ｍｇ「ＮｉｋＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
8NI03　　　　　 11848　　　　 2019年2月1日〜2019年7月2日
9NI02　　　　　　8503　　　　 2019年12月12日〜2020年5月19日

2)PTP500T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
9NI02　　　　　　 667　　　　 2019年9月4日〜2019年12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X10002

  4. 回収理由

    5. 参考品において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたロットや、定量試験が承認規格に適合して
いますが使用期限内に不適合になる可能性があるロットが確認されたため、当該ロットを自主回収することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重篤な健康被
害が発生する恐れは無いと考えております。
また、定量値が承認規格下限値を下回り、十分な効果が得られない可能性がありますが、製品使用によって重篤
な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高脂血症、家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）