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    令和３年１月１３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プロピベリン塩酸塩錠
販売名　　： プロピベリン塩酸塩錠２０ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
E01700　　　　　 1118　　　　 2020年4月24日〜2020年7月6日
E01800　　　　　 1125　　　　 2020年5月18日〜2020年7月27日
E01900　　　　　 1115　　　　 2020年6月9日〜2020年9月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて再試験の実施に至
る検証が行われていないことが確認されたため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 認められた不備は製剤均一性試験であり、有効成分であるプロピベリン塩酸塩の含量が承認規格上限を超えてお
りますが、超えた値は僅かであり製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁
　神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態（慢性膀胱炎、慢性前立腺炎）
・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）