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    令和３年１月１３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠
販売名　　： ランソプラゾールＯＤ錠１５ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D014A0　　　　　16921　　　　 2018年11月6日〜2018年11月27日
D048A0　　　　　14704　　　　 2019年8月5日〜2019年10月16日

2)PTP500T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
E001B0　　　　　 3382　　　　 2019年8月20日〜2019年10月3日
F011A0　　　　　 3253　　　　 2020年11月27日〜2021年1月6日
F012A0　　　　　 3328　　　　 2020年12月11日〜2021年1月5日

3)PTP140T（(14T×2)×5）
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D048A0　　　　　 1597　　　　 2019年9月11日〜2020年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 参考品において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたロットや、純度試験（類縁物質）または定
量試験において、再試験で適合とされたものについて再試験の実施に至る検証が行われていないロットが確認さ
れたため、当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重篤な健康被
害が発生する恐れは無いと考えております。
また、再試験で適合とされたロットにつきましては、参考品を測定し規格に適合していることを確認しておりま
すので、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群、非びらん
性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症
薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃ＭＡＬＴリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、
早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）