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    令和３年１月１３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ロフラゼプ酸エチル錠
販売名　　： (1)ロフラゼプ酸エチル錠１ｍｇ「日医工」
　　　　　　 (2)ロフラゼプ酸エチル錠２ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ロフラゼプ酸エチル錠１ｍｇ「日医工」
PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00900　　　　　 1274　　　　 2018年12月12日〜2018年12月27日

(2)ロフラゼプ酸エチル錠２ｍｇ「日医工」
PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00900　　　　　　414　　　　 2019年7月22日〜2019年9月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 出荷試験の定量試験において、社内規格を下回る製品が出荷されているロットや、出荷試験の結果を再確認
したところ、再試験で適合とされたものについて再試験の実施に至る検証が行われていないロットが確認さ
れたため、当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 社内規格を下回るロットは、承認規格は満たしていることより、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えて
おりますが、念のため自主回収いたします。
また、再試験で適合とされたロットで認められた不備は定量試験であり、有効成分であるロフラゼプ酸エチルの
含量が承認規格下限を下回り、有効性低下が懸念されますが、製品の使用によって重篤な健康被害が発生する恐
れはないと考えております。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○神経症における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害
○心身症（胃・十二指腸潰瘍、慢性胃炎、過敏性腸症候群、自律神経失調症）における不安・緊張・抑うつ・睡
眠障害

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）