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    令和３年１月１３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： テモカプリル塩酸塩錠
販売名　　： テモカプリル塩酸塩錠２ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00100　　　　　 7557　　　　 2018年6月25日〜2018年11月29日
D00200　　　　　 4427　　　　 2018年10月2日〜2018年12月25日

2)PTP140T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00200　　　　　　307　　　　 2018年5月21日〜2018年12月7日

3)PTP500T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00200　　　　　　358　　　　 2018年7月25日〜2019年1月18日

4)バラ500T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00200　　　　　　188　　　　 2018年9月3日〜2019年2月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの安定性モニタリング及び参考品において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたこと
から自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重篤な健康被
害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症、腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）