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    令和３年１月１３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シメチジン錠
販売名　　： シメチジン錠２００ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
EV01A0　　　　　 4584　　　　 2020年5月7日〜2020年9月2日
EV01B0　　　　　 4723　　　　 2020年5月18日〜2020年7月27日
EV01C0　　　　　 4726　　　　 2020年7月9日〜2020年8月5日
EV02B0　　　　　 3847　　　　 2020年9月1日〜2020年10月1日
EV02A0　　　　　 4740　　　　 2020年8月5日〜2020年9月1日
EV03B0　　　　　 1851　　　　 2020年10月28日〜2020年11月5日
EV03A0　　　　　 4736　　　　 2020年10月1日〜2020年10月28日

2)PTP1000T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
EV02B0　　　　　　 97　　　　 2020年8月5日〜2020年8月6日
EV02C0　　　　　　478　　　　 2020年8月6日〜2020年10月2日
EV03B0　　　　　　289　　　　 2020年8月21日〜2021年1月5日
EV03C0　　　　　　431　　　　 2020年9月7日〜2020年11月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 本製品の原薬において、製造業の許可を有しておらず承認書に記載されていない保管施設にて保管・表示をされ
ていたロットがあることが判明しましたので、当該ロットを使用した製剤について自主回収を行うことといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 保管施設の管理状態が適切であることを確認しており、また、原薬及び製剤は製剤製造所にて毎ロット試験を実
施し適合していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger‐Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰
瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）
○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）