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    令和３年１月１３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オロパタジン塩酸塩口腔内崩壊錠
販売名　　： (1)オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠２．５ｍｇ「日医工」
　　　　　　 (2)オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠５ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠２．５ｍｇ「日医工」
PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
E02600　　　　　　648　　　　 2020年2月25日〜2020年4月8日

(2)オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠５ｍｇ「日医工」
PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
E00700　　　　　 4704　　　　 2019年5月20日〜2019年8月9日
E04500　　　　　 4606　　　　 2019年12月2日〜2020年4月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があり出荷時の品質に問題があると考えら
れました。
このため、参考品を用いて品質について確認し、規格に適合していることを確認しましたが、念のため当該ロッ
トを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 試験結果には問題は無いため、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、
多形滲出性紅斑）
小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）