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令和３年１月１３日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： オルメサルタン メドキソミル口腔内崩壊錠 販売名 ： オルメサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D01100 11453 2019年3月28日〜2019年4月22日 D01300 7664 2019年4月9日〜2019年6月7日 E00100 11167 2019年4月18日〜2019年6月10日 E00600 11275 2019年7月3日〜2019年8月5日 E00900 8095 2019年7月29日〜2019年10月3日 E01100 11357 2019年9月5日〜2019年10月21日 E01200 10952 2019年9月6日〜2019年11月6日 E01300 2943 2019年10月17日〜2019年11月20日 E01800 11136 2019年11月11日〜2020年1月6日 E02400 11210 2019年12月25日〜2020年2月10日 E02600 11456 2020年1月10日〜2020年3月12日 E02800 7343 2020年3月2日〜2020年4月8日 2)バラ200T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D01300 197 2019年5月8日〜2019年5月14日 E00900 597 2019年8月21日〜2019年9月9日 E01300 1692 2019年9月9日〜2019年10月30日 E02300 2099 2019年12月25日〜2020年3月30日 E02800 817 2020年3月9日〜2020年4月21日 3)PTP140T（28T×5） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D01300 2347 2019年3月27日〜2019年4月24日 E00900 1377 2019年8月19日〜2019年9月6日 E01300 3537 2019年9月6日〜2019年10月28日 E02300 5123 2019年12月23日〜2020年4月8日 E02800 1695 2020年2月27日〜2020年4月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
参考品において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたロットや、出荷試験の溶出性試験に おいて、社内規格を下回る製品が出荷されておりました。また、再試験で適合とされたものについて再試 験の実施に至る検証が行われていないロットが確認されたため、当該ロットを自主回収することといたし ました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重篤な健康被 害が発生する恐れは無いと考えております。 また、社内規格を下回る製品や再試験で適合とされたロットにつきましては、参考品を測定し規格に適合してい ることを確認しておりますので、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和３年１月１３日
効能・効果又は用途等
高血圧症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）