| 閉じる |
令和３年１月１３日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： エバスチン口腔内崩壊錠 販売名 ： エバスチンＯＤ錠１０ｍｇ「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D00500 2292 2019年3月5日〜2019年4月18日 D00700 4270 2019年4月17日〜2019年10月1日 D01200 4167 2020年1月20日〜2020年3月13日 E00200 2920 2020年3月27日〜2020年6月29日 E00300 4217 2020年4月22日〜2020年12月21日 E00400 4201 2020年7月31日〜2020年10月26日 E00500 4248 2020年10月1日〜2020年12月25日 E00600 636 2020年12月1日〜2021年1月5日 E00700 1251 2020年12月21日〜2021年1月8日 2)PTP500T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D00500 395 2019年2月14日〜2019年8月1日 D00900 841 2019年4月12日〜2020年3月23日 E00200 264 2020年3月25日〜2020年6月18日 E00600 553 2020年6月16日〜2021年1月5日 E00900 6 2021年1月8日〜2021年1月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00045
回収理由
参考品において、純度試験（類縁物質）が承認規格に適合しない結果が得られたロットや、承認規格に適合して いますが使用期限内に不適合になる可能性があるロットが確認されたため、当該ロットを自主回収することとい たしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外になりましたが、確認された類縁物質の量は僅かなものであ ることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和３年１月１３日
効能・効果又は用途等
蕁麻疹 湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症 アレルギー性鼻炎
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）