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    令和３年１月１３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ランソプラゾール腸溶カプセル
販売名　　： ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP100カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D02800　　　　　 2491　　　　 2019年6月25日〜2019年8月22日

2)PTP500カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D02800　　　　　　251　　　　 2019年5月21日〜2020年4月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて再試験の実施に至
る検証が行われていないことが確認されたため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 認められた不備は定量試験であり、有効成分であるランソプラゾールの含量が承認規格下限を下回り、有効性低
下が懸念されますが、製品の使用によって重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〇胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、
低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における
胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
〇下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘ
リコバクター・ピロリ感染胃炎

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）