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    令和 2年12月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 塩酸リドカインゼリー
販売名　　： アネトカインゼリー2%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. アネトカインゼリー2%
1)50mL×5本
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
O8SKF2　　　581　　　　　　 2018年07月17日〜2018年07月17日
O8SKH4　　　563　　　　　　 2018年08月02日〜2018年08月03日
O8SKJ6　　　582　　　　　　 2018年08月10日〜2018年08月10日
O8SKK4　　　581　　　　　　 2018年08月24日〜2018年08月27日
O8SKK5　　　579　　　　　　 2018年08月27日〜2018年08月28日
O8SKK6　　　583　　　　　　 2018年08月28日〜2018年08月29日
O8SKK7　　　578　　　　　　 2018年08月29日〜2018年08月29日
O8SKK8　　　582　　　　　　 2018年08月29日〜2018年08月30日
O8SKK9　　　582　　　　　　 2018年08月30日〜2018年09月03日
O8SKL0　　　576　　　　　　 2018年08月31日〜2018年09月03日
O8SKP5　　　587　　　　　　 2018年10月03日〜2018年10月05日
O8SKU5　　　582　　　　　　 2018年11月26日〜2018年11月27日
O8SKU6　　　582　　　　　　 2018年11月27日〜2018年11月27日
O8SKW0　　　578　　　　　　 2018年12月07日〜2018年12月10日

アネトカインゼリー2%
2)100mL
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
O8SKH0　　　1,407　　　　　 2018年10月05日〜2018年10月25日
O9SK40　　　1,473　　　　　 2019年04月16日〜2019年05月10日
O9SK45　　　1,450　　　　　 2019年05月08日〜2019年05月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A2X00004

  4. 回収理由

    5. 12月21、22日に行われた行政当局の立入調査で、定量試験や純度試験等の再確認を指示されました。
その後、弊社全製品を対象に調査を行った結果、出荷試験において再試験で適合されたものについて、再試験の
実施に至る検証が行われていない製品が確認されました。
品質への影響がないことは確認しているものの念のため自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 品質への影響がないことは確認しているため、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 表面麻酔

  8. その他

    9. 本回収概要については2020年12月24日に掲載したアネトカインゼリー2%の回収概要を回収理由の違いによって分
けて掲載することとしたものであり、回収対象品に変更はありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 梶田　俊之
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
FAX番号 ： 0776-73-0821