閉じる |
令和2年12月24日作成 令和 2年12月25日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称:ボグリボース口腔内崩壊錠 販売名 :ボグリボースOD錠0.3mg「MEEK」
対象ロット、数量及び出荷時期
ボグリボースOD錠0.3mg「MEEK」 PTP100T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T8FP14 2,589 2018年07月09日〜2018年07月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地: 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 18A1X00001
回収理由 *
12月21、22日に行われた行政当局の立入調査で、弊社全製品について過去の試験記録を調査した結果を報告した ところ、上記製品の当該ロットにおいて再確認の必要性が確認されました。 弊社に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生するおそれは無 いと考えておりますが、更に安全性に万全を期すため、自主回収を致します。
危惧される具体的な健康被害 *
弊社に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生する恐れは無い と考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年12月24日
効能・効果又は用途等
糖尿病の食後過血糖の改善 (ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法・運動療法に加 えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る)
その他
担当者及び連絡先
担当者 : 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 梶田 俊之 連絡先 : 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号: 0776-73-0771 FAX番号 : 0776-73-0821