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    令和 2年 12月 24日作成
令和 2年12月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ベポタスチンベシル酸塩錠
販売名　　： ベポタスチンベシル酸塩錠10mg「KN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期　＊

    3. ベポタスチンベシル酸塩錠10mg「KN」
1)PTP100T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9KJ11　　　4,551　　　　　 2019年08月02日〜2019年09月17日

2)PTP140T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9KJ11　　　1,500　　　　　 2019年09月17日〜2019年11月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A2X00004

  4. 回収理由　＊

    5. 12月21、22日に行われた行政当局の立入調査で、弊社全製品について過去の試験記録を調査した結果を報告した
ところ、上記製品の当該ロットにおいて再確認の必要性が確認されました。
弊社に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生するおそれは無
いと考えておりますが、更に安全性に万全を期すため、自主回収を致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害　＊

    6. 弊社に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生する恐れは無い
と考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜成人＞
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症)
＜小児＞
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 梶田　俊之
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
FAX番号 ： 0776-73-0821