閉じる 
    令和 2年12月24日作成
令和 2年12月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名　＊

    2. 一般的名称：ピタバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠
販売名　　：(1)ピタバスタチンCa・OD錠1mg「MEEK」
　　　　　　(2)ピタバスタチンCa・OD錠2mg「MEEK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期　＊

    3. (1)ピタバスタチンCa・OD錠1mg「MEEK」
1)PTP100T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T8PM06　　　4,227　　　　　 2018年08月21日〜2018年10月22日

2)PTP500T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T8PM06　　　305　　　　　　 2018年10月01日〜2018年10月22日

(2)ピタバスタチンCa・OD錠2mg「MEEK」
1)PTP100T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T8PN10　　　873　　　　　　 2018年08月23日〜2018年09月04日
T8PN11　　　1,498　　　　　 2018年09月04日〜2018年09月20日

2)PTP140T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T8PN11　　　928　　　　　　 2018年08月03日〜2018年09月20日

3)PTP500T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T8PN10　　　369　　　　　　 2018年08月27日〜2018年09月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001

  4. 回収理由　＊

    5. 12月21、22日に行われた行政当局の立入調査で、弊社全製品について過去の試験記録を調査した結果を報告した
ところ、上記製品の当該ロットにおいて再確認の必要性が確認されました。
弊社に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生するおそれは無
いと考えておりますが、更に安全性に万全を期すため、自主回収を致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害　＊

    6. 弊社に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生する恐れは無い
と考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 梶田　俊之
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
FAX番号 ： 0776-73-0821