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令和2年12月24日作成 令和 2年12月25日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: クラリスロマイシン50mg錠 販売名 : クラリスロマイシン錠50小児用「MEEK」
対象ロット、数量及び出荷時期
クラリスロマイシン錠50小児用「MEEK」 PTP500T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T8FF02 384 2018年06月12日〜2018年07月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地: 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 18A1X00001
回収理由 *
12月21、22日に行われた行政当局の立入調査で、弊社全製品について過去の試験記録を調査した結果を報告した ところ、上記製品の当該ロットにおいて再確認の必要性が確認されました。 弊社に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生するおそれは無 いと考えておりますが、更に安全性に万全を期すため、自主回収を致します。
危惧される具体的な健康被害 *
弊社に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生する恐れは無い と考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年12月24日
効能・効果又は用途等
1) 一般感染症 <適応菌種> 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフル エンザ菌、レジオネラ属、百日咳菌、カンピロバクター属、クラミジア属、マイコプラズマ属 <適応症> 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感 染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、感染性腸炎、 中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱、百日咳
その他
担当者及び連絡先
担当者 : 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 梶田 俊之 連絡先 : 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号: 0776-73-0771 FAX番号 : 0776-73-0821