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    令和 2年12月24日作成
令和 2年12月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ナフトピジル錠25mg「あすか」
　　　　　　 (2)ナフトピジル錠50mg「あすか」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ナフトピジル錠25mg「あすか」
対象ロット：M009A
数量：3,552箱（PTP　100錠）
出荷時期：2018年9月12日〜2019年5月27日


ナフトピジル錠50mg「あすか」
対象ロット：M010A
数量：1,729箱（PTP　100錠）
出荷時期：2018年9月6日〜2019年4月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： あすか製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦二丁目５‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00080

  4. 回収理由

    5. 12月21、22日に行われた製造所に対する行政当局の立入調査で、製造所全製品について過去の試験記録を調査し
た結果を報告したところ、上記製品の当該ロットにおいて再確認の必要性が確認されました。(*)
製造所に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生するおそれは
無いと考えておりますが、更に安全性に万全を期すため、自主回収を致します。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造所に保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生する恐れは無
いと考えております。(*)
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月24日　情報提供の開始：令和2年12月24日〜

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症に伴う排尿障害

  8. その他

    9. 本製品納入施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： あすか製薬株式会社　くすり相談室
電話番号： 0120-848-339
FAX番号 ： 03-5484-8358