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    令和 2年12月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アラニンアミノトランスフェラーゼキット
販売名　　： エクディアＸＬ‘栄研’　ＡＬＴIII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　　：　06002
数　量　　：　60
出荷時期　：　2020年7月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シノテスト　相模原生産センター
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市南区大野台四丁目１番９３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14E1X80015

  4. 回収理由

    5. 当該製品であるエクディアＸＬ　‘栄研’　ＡＬＴIIIの瓶ラベルにおいて一般的名称および販売名に誤りがある
ことが判明し、自主回収を致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品のため、人体に直接使用される事はありません。また、外装表示は正しく、瓶ラベル
の一般的名称及び販売名の表示の誤りのため、性能に係る問題は生じません。
販売先を全て把握できており、全て使用前であったことを確認しているため、重篤な健康被害を引き起こす可能
性はないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の測定

  8. その他

    9. 販売先を全て把握できており、全て使用前であったことを確認しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 梅原　実
連絡先　： 株式会社シノテスト　相模原生産センター
　　　　　 神奈川県相模原市南区大野台四丁目１番９３号
電話番号： 042-753-1142
FAX番号 ： 042-753-3985