| 閉じる |
令和２年１２月９日作成 令和２年１２月１０日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠 販売名 ： ランソプラゾールＯＤ錠３０ｍｇ「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100錠(*) 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C010A0 7855 2018年7月17日〜2018年10月17日 C010B0 8214 2018年8月8日〜2018年10月19日 D001A0 7430 2018年9月4日〜2018年10月30日 D002A0 7991 2018年9月26日〜2018年11月30日 D002B0 8198 2018年11月5日〜2018年12月25日 D003A0 7981 2018年12月4日〜2019年2月4日 D003B0 8085 2018年12月21日〜2019年4月23日 D004A0 2783 2019年2月5日〜2019年3月19日 D005A0 8192 2019年2月13日〜2019年5月13日 D005B0 4128 2019年3月20日〜2019年4月22日 D006A0 8194 2019年3月28日〜2019年5月20日 D006B0 1694 2019年4月19日〜2019年5月29日 D007A0 8322 2019年4月23日〜2019年7月22日 D007B0 8395 2019年5月22日〜2019年8月1日 D008A0 8149 2019年6月19日〜2019年9月2日 D008B0 8272 2019年7月29日〜2019年10月17日 D009A0 7077 2019年8月26日〜2019年10月28日 D010A0 8142 2019年9月20日〜2019年12月12日 D010B0 4980 2019年10月28日〜2019年12月11日 E001A0 8518 2019年11月13日〜2020年2月10日 E001B0 3871 2019年12月6日〜2020年2月21日 E002A0 8489 2019年12月23日〜2020年3月12日 E002B0 4600 2020年1月23日〜2020年3月27日 E003A0 8528 2020年2月17日〜2020年4月15日 E003B0 4447 2020年3月26日〜2020年5月13日 E004A0 8412 2020年4月10日〜2020年6月16日 E004B0 4616 2020年5月12日〜2020年8月3日 E005A0 8440 2020年6月3日〜2020年8月27日 E005B0 4118 2020年7月14日〜2020年8月28日 E006A0 8266 2020年7月31日〜2020年9月29日 E006B0 4684 2020年9月2日〜2020年11月2日 E007A0 8263 2020年9月16日〜2020年12月1日 E007B0 4762 2020年10月26日〜2020年12月2日 F001A0 2054 2020年11月11日〜2020年12月2日 2)PTP500錠(*) 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D001A0 92 2018年7月20日〜2018年8月8日 D001B0 1217 2018年7月20日〜2018年11月7日 D004A0 1092 2018年10月10日〜2019年1月8日 D004B0 1077 2018年12月10日〜2019年12月3日 D005B0 636 2019年2月1日〜2019年7月10日 D006B0 1062 2019年4月16日〜2019年7月23日 D009A0 249 2019年6月10日〜2019年8月20日 D009B0 1481 2019年7月5日〜2019年12月5日 D010B0 531 2019年10月25日〜2019年12月12日 E001B0 738 2019年12月2日〜2020年3月2日 E002B0 608 2020年1月6日〜2020年5月19日 E003B0 703 2020年3月5日〜2020年6月24日 E004B0 646 2020年4月13日〜2020年9月25日 E005B0 741 2020年6月22日〜2020年11月20日 E006B0 547 2020年9月2日〜2020年12月2日 E007B0 339 2020年10月22日〜2020年12月2日 3)PTP140錠(*) 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D001B0 1429 2018年7月23日〜2018年11月27日 D004B0 2127 2018年10月17日〜2019年5月15日 D005B0 847 2019年3月28日〜2019年6月25日 D006B0 1007 2019年6月10日〜2019年10月10日 D009B0 732 2019年9月4日〜2019年12月2日 D010B0 397 2019年11月6日〜2020年2月20日 E001B0 617 2019年12月2日〜2020年3月26日 E002B0 596 2020年1月27日〜2020年4月17日 E003B0 397 2020年4月6日〜2020年5月29日 E004B0 427 2020年4月23日〜2020年7月8日 E005B0 467 2020年6月23日〜2020年10月14日 E006B0 477 2020年7月30日〜2020年10月23日 E007B0 397 2020年9月23日〜2020年11月20日 F001B0 227 2020年11月4日〜2020年12月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品の参考品（24カ月時点及び34カ月以降）において、純度試験（類縁物質）が承認規格に適合しない結果が 得られました。 他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを 自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外になりましたが、確認された類縁物質の量は僅かなものであ ることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和２年１２月９日
効能・効果又は用途等
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群 ○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃ＭＡＬＴリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）