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    令和２年１２月９日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： テオフィリン徐放ドライシロップ
販売名　　： テオフィリン徐放ドライシロップ小児用２０％「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. バラ100g
製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　　出荷時期
D00100　　　　1,673　　　　　　2018年11月1日〜2019年4月24日
D00200　　　　1,883　　　　　　2019年4月3日〜2019年9月20日
DV0100　　　　1,477　　　　　　2019年9月20日〜2020年1月14日
DV0200　　　　1,696　　　　　　2020年1月14日〜2020年7月6日
DV0300　　　　1,721　　　　　　2020年5月21日〜2020年10月30日

バラ500g
製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　　出荷時期
D00100　　　　　 28　　　　　　2019年2月21日〜2020年5月12日
DV0100　　　　　　5　　　　　　2020年9月7日〜2020年11月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
調査した結果、各包装容量において偏析が確認され、定量試験が承認規格に適合しない製品があることから、使
用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 偏析が確認され、定量値が承認規格の上下限を超えているため、十分な効果が得られない可能性や副作用の発生
が危惧されますが、超えた値は僅かであり製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えており
ます。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和２年１２月９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息、喘息性（様）気管支炎

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）