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令和 2年12月 7日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： イトラコナゾール錠 販売名 ： (1)イトラコナゾール錠50「MEEK」 (2)イトラコナゾール錠100「MEEK」 (3)イトラコナゾール錠200「MEEK」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)イトラコナゾール錠50「MEEK」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8EG01 945 2018年04月06日〜2018年05月30日 T8EG02 964 2018年05月09日〜2018年06月18日 T8EG03 968 2018年06月12日〜2018年07月20日 T8EG04 922 2018年05月21日〜2018年06月21日 T8EG05 921 2018年06月15日〜2018年08月01日 T8EG06 910 2018年07月19日〜2018年08月29日 T8EG07 920 2018年08月10日〜2018年09月20日 T8EG08 923 2018年07月20日〜2018年08月08日 T8EG09 952 2018年08月08日〜2018年09月11日 T8EG10 896 2018年09月19日〜2018年10月25日 T8EG11 947 2018年09月11日〜2018年09月26日 T8EG12 939 2018年10月15日〜2018年11月21日 T8EG13 959 2018年10月24日〜2018年11月28日 T8EG14 881 2018年11月27日〜2018年12月25日 T8EG15 924 2018年11月20日〜2018年12月26日 T8EG16 936 2018年12月25日〜2019年07月09日 T8EG17 920 2018年12月19日〜2019年02月04日 T8EG18 888 2019年01月29日〜2019年03月20日 T8EG19 952 2019年03月15日〜2019年04月22日 T8EG20 942 2019年02月13日〜2019年03月26日 T8EG21 900 2019年04月09日〜2019年05月23日 T9EG01 897 2019年05月22日〜2019年06月24日 T9EG02 938 2019年03月26日〜2019年07月09日 T9EG03 938 2019年04月26日〜2019年06月13日 T9EG04 971 2019年06月19日〜2019年07月24日 T9EG05 890 2019年07月23日〜2019年09月02日 T9EG06 949 2019年09月02日〜2019年09月27日 T9EG07 930 2019年06月13日〜2019年07月05日 T9EG08 963 2019年07月05日〜2019年08月07日 T9EG09 859 2019年09月25日〜2019年11月06日 T9EG10 939 2019年08月06日〜2019年09月18日 T9EG11 940 2019年09月12日〜2019年10月15日 T9EG12 938 2019年10月18日〜2019年12月11日 T9EG13 974 2019年10月11日〜2019年11月15日 T9EG14 947 2019年11月15日〜2019年12月20日 T9EG15 926 2019年12月04日〜2020年01月14日 T9EG16 950 2019年12月20日〜2020年03月26日 T9EG17 956 2020年02月03日〜2020年03月26日 T9EG18 880 2020年01月08日〜2020年03月02日 T9EG19 928 2020年02月26日〜2020年04月01日 T9EG20 936 2020年03月18日〜2020年04月28日 T9EG21 945 2020年04月06日〜2020年06月09日 T9EG22 976 2020年03月23日〜2020年04月27日 T9EG23 978 2020年04月24日〜2020年06月08日 T0EG01 926 2020年06月08日〜2020年07月08日 T0EG02 970 2020年07月07日〜2020年08月07日 T0EG03 923 2020年05月21日〜2020年07月07日 T0EG04 920 2020年06月22日〜2020年08月07日 T0EG05 940 2020年08月07日〜2020年09月09日 T0EG06 973 2020年07月21日〜2020年09月18日 T0EG07 971 2020年08月26日〜2020年10月20日 T0EG09 898 2020年11月02日〜2020年12月04日 T0EG10 958 2020年09月09日〜2020年10月29日 T0EG11 959 2020年10月06日〜2020年11月12日 T0EG12 922 2020年11月12日〜2020年12月03日 T0EG13 906 ― T0EG14 943 ― T0EG15 974 ― T0EG16 933 ― (2)イトラコナゾール錠100「MEEK」 1)PTP28T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8EH01 500 2018年04月20日〜2018年05月25日 T8EH03 491 2018年05月23日〜2018年06月21日 T8EH04 497 2018年06月12日〜2018年07月13日 T8EH05 440 2018年07月10日〜2018年08月06日 T8EH06 475 2018年08月02日〜2018年08月30日 T8EH07 500 2018年08月29日〜2018年10月03日 T8EH08 520 2018年09月03日〜2018年10月22日 T8EH09 548 2018年09月21日〜2018年10月30日 T8EH10 500 2018年10月25日〜2018年12月07日 T8EH11 820 2018年10月22日〜2019年01月05日 T8EH12 494 2018年12月06日〜2019年01月25日 T8EH13 474 2018年12月19日〜2019年03月20日 T8EH14 821 2019年01月05日〜2019年04月08日 T8EH15 500 2019年02月15日〜2019年04月08日 T8EH16 952 2019年04月04日〜2019年06月20日 T9EH01 481 2019年06月13日〜2019年08月01日 T9EH02 823 2019年04月08日〜2019年07月03日 T9EH03 500 2019年07月12日〜2019年08月20日 T9EH04 1,489 2019年08月07日〜2019年11月13日 T9EH08 824 2019年07月03日〜2019年09月10日 T9EH09 1,572 2019年11月05日〜2020年03月19日 T9EH11 820 2019年09月10日〜2019年11月29日 T9EH13 1,718 2020年03月04日〜2020年07月03日 T9EH14 1,699 2019年11月28日〜2020年05月28日 T0EH01 660 2020年05月26日〜2020年07月27日 T0EH02 1,629 2020年07月02日〜2020年10月05日 T0EH05 870 2020年07月27日〜2020年10月01日 T0EH07 1,694 2020年09月29日〜 T0EH08 1,633 2020年10月01日〜2020年12月03日 T0EH09 1,685 ― T0EH11 129 ― 2)PTP100T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8EH01 324 2018年04月10日〜2018年06月01日 T8EH03 286 2018年05月23日〜2018年06月25日 T8EH04 317 2018年06月22日〜2018年08月01日 T8EH05 320 2018年07月26日〜2018年08月28日 T8EH06 331 2018年08月09日〜2018年09月21日 T8EH07 330 2018年09月20日〜2018年10月25日 T8EH09 323 2018年10月19日〜2018年12月07日 T8EH10 304 2018年12月03日〜2019年01月08日 T8EH12 327 2018年12月20日〜2019年02月22日 T8EH13 319 2019年02月18日〜2019年04月08日 T8EH15 301 2019年04月02日〜2019年05月17日 T8EH16 177 2019年04月22日〜2019年06月03日 T9EH01 313 2019年05月24日〜2019年06月25日 T9EH03 312 2019年06月25日〜2019年08月07日 T9EH05 470 2019年07月29日〜2019年10月01日 T9EH06 466 2019年09月19日〜2019年11月25日 T9EH07 456 2019年11月21日〜2020年02月14日 T9EH10 452 2020年02月06日〜2020年04月20日 T9EH12 456 2020年04月06日〜2020年06月26日 T9EH15 463 2020年06月11日〜2020年09月17日 T0EH03 475 2020年07月28日〜2020年11月27日 T0EH04 463 2020年09月24日〜 T0EH06 447 ― T0EH10 469 ― 3)PTP150T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8EH08 213 2018年08月30日〜2018年11月07日 T8EH11 140 2018年11月08日〜2019年02月05日 T8EH14 144 2019年02月05日〜2019年05月15日 T9EH02 143 2019年05月15日〜2019年08月20日 T9EH08 164 2019年08月21日〜2019年12月09日 T9EH11 170 2019年12月10日〜2020年04月22日 T0EH01 174 2020年04月20日〜2020年07月27日 T0EH05 146 2020年07月28日〜2020年10月28日 T0EH11 269 2020年10月28日〜2020年12月03日 (2)イトラコナゾール錠200「MEEK」 1)PTP14T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T7FQ05 1,514 2018年06月08日〜2018年10月09日 T8FQ02 1,039 2018年09月26日〜2019年01月23日 T8FQ021 1,374 2018年07月23日〜2018年11月14日 T8FQ03 1,000 2018年12月21日〜2019月04月03日 T8FQ031 1,089 2018年11月14日〜2019年04月17日 T8FQ04 1,315 2019年03月28日〜2019年07月10日 T8FQ05 2,094 2019年04月16日〜2019年11月19日 T8FQ06 1,270 2019年06月20日〜2019年10月03日 T9FQ01 1,287 2019年09月04日〜2020年01月16日 T9FQ02 2,000 2019年11月19日〜2020年08月28日 T9FQ03 1,805 2019年12月25日〜2020年07月09日 T0FQ01 1,932 2020年06月19日〜2020年11月04日 T0FQ02 2,150 2020年08月28日〜2020年12月03日 T0FQ03 2,149 2020年11月02日〜 T0FQ04 1,889 ― 2)PTP28T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T7FQ05 161 2018年06月08日〜2018年08月01日 T8FQ02 300 2018年07月18日〜2018年10月15日 T8FQ04 400 2018年10月02日〜2019年03月11日 T8FQ06 387 2019年03月04日〜2019年09月20日 T9FQ01 780 2019年07月12日〜2020年05月18日 T9FQ03 321 2020年05月11日〜2020年09月23日 T0FQ01 99 2020年08月20日〜2020年11月17日 T0FQ03 316 2020年11月02日〜 T0FQ04 500 ― 3)PTP50T 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T7FQ05 138 2018年04月18日〜2018年08月30日 T8FQ021 54 2018年09月18日〜2018年09月26日 T8FQ03 60 2018年09月06日〜2018年10月26日 T8FQ031 111 2018年11月12日〜2019年04月22日 T8FQ04 200 2018年10月26日〜2019年02月20日 T8FQ05 294 2019年04月22日〜2020年06月17日 T8FQ06 253 2019年01月30日〜2019年07月30日 T8FQ07 796 2019年06月25日〜 T9FQ02 205 2020年06月17日〜2020年12月03日 T0FQ01 70 ― T0FQ02 85 ― T0FQ03 120 ― T0FQ04 102 ―
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A1X00001
回収理由
イトラコナゾール錠50・100・200「MEEK」につきまして、承認書に記載のない工程を実施していることが判明い たしましたので、有効期限内の全ロットについて自主回収（クラスII）することといたしました。 尚、イトラコナゾール錠50「MEEK」『ロット番号：T0EG08』につきましては、別途医薬品回収概要（クラスI）を ご参照下さい。
危惧される具体的な健康被害
承認書に記載のない工程を実施しておりますが、出荷前に規格に適合していることは確認しておりますので、重 篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年12月7日
効能・効果又は用途等
［適応菌種］ 皮膚糸状菌 (トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属)、カンジダ属、マラ セチア属、アスペルギルス属、クリプトコックス属、スポロトリックス属、ホンセカエア属 ［適応症］ ・内臓真菌症 (深在性真菌症) 真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎 ・深在性皮膚真菌症 スポロトリコーシス、クロモミコーシス ・表在性皮膚真菌症 (爪白癬以外) 白癬：体部白癬、股部白癬、手白癬、足白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡 カンジダ症：口腔カンジダ症、皮膚カンジダ症、爪カンジダ症、カンジダ性爪囲爪炎、カンジダ性毛瘡、慢性皮 膚粘膜カンジダ症 癜風、マラセチア毛包炎 ・爪白癬
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 梶田 俊之 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0776-73-0771 FAX番号 ： 0776-73-0821