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    令和 2年12月 4日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： リフレケアＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. リフレケア100g製品
対象ロット：NAK01　　　数量：10,008本　　　出荷時期：平成30年11月29日
対象ロット：NBL01　　　数量：10,008本　　　出荷時期：令和 2年 1月 8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： イーエヌ大塚製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 岩手県花巻市二枚橋第４地割３番地５
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 03D0X10001

  4. 回収理由

    5. 100g製品の一部で内容物中に異物が混入しているとの連絡を受け、調査を行ったところ、製造段階での混入の可
能性が否定できないことから、100g製品の全ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異物は微量の鉄成分が内容成分のヒノキチオールと反応して赤褐色に変化したものと考えております。現在まで
に当該反応物の有害性、毒性に関する報告はなされておらず、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えて
おります。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯周炎（歯槽膿漏）の予防。歯肉（齦）炎の予防。口臭の防止。歯を白くする。口中を浄化する。口中を爽快に
する。むし歯を防ぐ。

  8. その他

    9. 出荷先は把握していますので文書にて回収の通知を行い、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イーエヌ大塚製薬株式会社　信頼性保証本部
　　　　　 品質保証責任者　片島　隆雄
連絡先　： 岩手県花巻市二枚橋第４地割３番地５
電話番号： 0198-26-5261
FAX番号 ： 0198-26-1055