令和 2年12月 3日作成

一般的名称：
販売名　　： (1)ソルコセリル注２ｍＬ
　　　　　　 (2)ソルコセリル注４ｍＬ

（1）ソルコセリル注２ｍＬ
　製造番号　　出荷数量（ケース)　　製造販売業者からの出荷時期
　106428　　　23900　　　　　　　　2017.03.28〜2017.07.04
　106448　　　24900　　　　　　　　2017.07.04〜2017.10.03
　106449　　　24800　　　　　　　　2017.10.03〜2018.02.06
　109553　　　25000　　　　　　　　2018.02.06〜2018.05.08
　109554　　　24500　　　　　　　　2018.05.08〜2018.09.03
　109555　　　24500　　　　　　　　2018.09.03〜2019.01.08
　109558　　　23700　　　　　　　　2019.01.08〜2019.05.08
　109559　　　24800　　　　　　　　2019.05.08〜2019.09.09
　109560　　　24100　　　　　　　　2019.09.09〜2020.01.08
　112556　　　23600　　　　　　　　2020.01.08〜2020.05.12
　112557　　　24300　　　　　　　　2020.05.12〜2020.09.02
　112558　　　16700　　　　　　　　2020.09.02

（2）ソルコセリル注４ｍＬ
　製造番号　出荷数量（ケース）　　製造販売業者からの出荷時期
　109556　　12560　　　　　　　　 2017.10.03〜2018.05.08
　109557　　12480　　　　　　　　 2018.05.08〜2019.01.08
　112559　　12000　　　　　　　　 2019.01.08〜2019.10.28
　112560　　 7760　　　　　　　　 2019.10.28〜2020.02.26
　114102　　 6960　　　　　　　　 2020.02.26〜2020.08.05

製造販売業者の名称　： 東菱薬品工業株式会社　本社事業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町１‐１０‐１　有楽町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00027

上記2製品の外国製造業者が、外国当局により実施された非定期的監査で製品の無菌性の担保ができないことか
らGMP不適合と判断されました。ソルコセリル注は、出荷及び国内受け入れ時の試験項目に無菌試験があります
ので、無菌性の担保ができないことは承認書からの逸脱に当たると判断し、上記2製品の使用期限内の全ロット
について自主回収することを決定いたしました。

当該製品を使用した場合の有効性、安全性についてですが、GMP不適合の内容は、外国製造業者における
製造設備や書類の管理及び点検等がおろそかだったため、製剤の無菌性を担保するには不十分と判断され
たものであり、製品自体は製造販売会社が行った規格試験に全てのロットが適合していることから、品質
に問題がある可能性は低く、また、注射剤であることから、医師の判断で適切に処方され、医師の監督下
で投与されますことを鑑みまして、重篤な健康被害の恐れはないと考えております。なお、現在まで健康
被害等の報告はありません。

令和2年12月3日

（1）ソルコセリル注２ｍＬ
（2）ソルコセリル注４ｍＬ
　　○下記に伴う随伴症状
　　　　頭部外傷後遺症、脳梗塞・脳出血（慢性期脳血管障害を除く）
　　○下記疾患における自覚症状及び他覚症状の改善
　　　　胃潰瘍、十二指腸潰瘍
　　○ビュルガー病
　　○皮膚潰瘍
　　○アフタ性口内炎

当該製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対して回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収を行います。

担当者　： 信頼性保証部　安全性情報課
連絡先　： 東菱薬品工業株式会社
　　　　　 東京都千代田区有楽町１‐１０‐１　有楽町ビル
電話番号： 03-3213-3923
FAX番号 ： 03-3214-4070