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    令和 2年12月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ソルコセリル軟膏５％
　　　　　　 (2)ソルコセリル腟坐薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ソルコセリル軟膏５％
　20g:
　製造番号　出荷数量（ケース） 製造販売業者からの出荷時期
　KU900E　　150　　　　　　　　2018.05.08
　KU901E　　150　　　　　　　　2018.05.08
　KU902E　　150　　　　　　　　2018.05.08
　KU903E　　150　　　　　　　　2018.07.04
　KU904E　　150　　　　　　　　2018.07.04
　KU905E　　150　　　　　　　　2018.07.04
　KU906E　　150　　　　　　　　2018.07.04
　KU907E　　150　　　　　　　　2018.07.04
　KU908E　　142　　　　　　　　2018.09.03
　KM912E　　150　　　　　　　　2018.09.03
　KM913E　　150　　　　　　　　2018.09.03
　KM914E　　150　　　　　　　　2018.09.03
　KM915E　　150　　　　　　　　2018.10.04
　KM916E　　150　　　　　　　　2018.10.04
　KM917E　　150　　　　　　　　2018.10.04
　KM918E　　150　　　　　　　　2018.10.04
　KM919E　　150　　　　　　　　2019.01.08
　KM920E　　150　　　　　　　　2019.01.08
　KS927E　　142　　　　　　　　2019.01.08
　KS928E　　150　　　　　　　　2019.01.08
　KS929E　　150　　　　　　　　2019.03.05
　KS930E　　150　　　　　　　　2019.03.05
　KS931E　　150　　　　　　　　2019.03.05
　KS932E　　150　　　　　　　　2019.03.05
　KS933E　　150　　　　　　　　2019.05.08
　KS934E　　150　　　　　　　　2019.05.08
　KS935E　　150　　　　　　　　2019.05.08
　KS936E　　150　　　　　　　　2019.05.08
　KS937E　　150　　　　　　　　2019.07.08
　SH941E　　150　　　　　　　　2019.07.08
　SH942E　　150　　　　　　　　2019.07.08
　SH943E　　150　　　　　　　　2019.07.08
　SH944E　　150　　　　　　　　2019.09.09
　SH945E　　150　　　　　　　　2019.09.09
　SH946E　　150　　　　　　　　2019.09.09
　SH947E　　150　　　　　　　　2019.09.09
　SH948E　　150　　　　　　　　2019.10.28
　SH949E　　142　　　　　　　　2019.10.28
　SJ953E　　150　　　　　　　　2019.10.28
　SJ954E　　150　　　　　　　　2019.10.28
　SJ955E　　150　　　　　　　　2020.02.26
　SJ956E　　150　　　　　　　　2020.02.26
　HU960E　　142　　　　　　　　2020.04.06
　HU961E　　150　　　　　　　　2020.04.06
　HU962E　　150　　　　　　　　2020.05.12
　HU963E　　150　　　　　　　　2020.05.12
　HU964E　　150　　　　　　　　2020.06.24
　HU965E　　150　　　　　　　　2020.06.24
　HH972E　　150　　　　　　　　2020.08.05
　HH973E　　150　　　　　　　　2020.08.05
　HH974E　　150　　　　　　　　2020.09.02
　HH975E　　150　　　　　　　　2020.09.02
　HH976E　　150　　　　　　　　2020.09.02
　HH977E　　150　　　　　　　　2020.09.02

　500g:
　製造番号　出荷数量（ケース）　製造販売業者からの出荷時期
　KU897E　　60　　　　　　　　　2018.05.08
　KU898E　　60　　　　　　　　　2018.05.08
　KU899E　　60　　　　　　　　　2018.07.04
　KM909E　　60　　　　　　　　　2018.09.03
　KM910E　　60　　　　　　　　　2018.09.03
　KM911E　　60　　　　　　　　　2018.10.04
　KS921E　　60　　　　　　　　　2019.01.08
　KS922E　　60　　　　　　　　　2019.01.08
　KS923E　　60　　　　　　　　　2019.03.05
　KS924E　　60　　　　　　　　　2019.03.05
　KS925E　　60　　　　　　　　　2019.05.08
　KS926E　　60　　　　　　　　　2019.05.08
　SH938E　　60　　　　　　　　　2019.07.08
　SH939E　　60　　　　　　　　　2019.07.08
　SH940E　　60　　　　　　　　　2019.10.28
　SJ950E　　60　　　　　　　　　2019.10.28
　SJ951E　　60　　　　　　　　　2020.01.08
　SJ952E　　60　　　　　　　　　2020.01.08
　HU957E　　60　　　　　　　　　2020.04.06
　HU958E　　60　　　　　　　　　2020.04.06
　HU959E　　60　　　　　　　　　2020.06.24
　HH966E　　60　　　　　　　　　2020.06.24
　HH967E　　60　　　　　　　　　2020.08.05
　HH968E　　60　　　　　　　　　2020.08.05
　HH969E　　60　　　　　　　　　2020.09.02
　HH970E　　50　　　　　　　　　2020.09.02

（2）ソルコセリル腟坐薬
　製造番号　出荷数量（ケース） 　製造販売業者からの出荷時期
　KJ837E　　273　　　　　　　　　2018.10.04
　KJ838E　　281　　　　　　　　　2019.03.05
　KC839E　　281　　　　　　　　　2019.07.08
　SA840E　　261　　　　　　　　　2019.10.28
　SD841E　　284　　　　　　　　　2020.02.26
　SD842E　　270　　　　　　　　　2020.02.26
　HJ843E　　283　　　　　　　　　2020.09.02
　HJ844E　　273　　　　　　　　　2020.09.02

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東菱薬品工業株式会社　本社事業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町１‐１０‐１　有楽町ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00054

  4. 回収理由

    5. 上記2製品の原薬の外国製造業者が、外国当局により実施された非定期的監査で製品の無菌性の担保が
できないことからGMP不適合と判断されました。軟膏及び腟坐薬の原薬であるソルコセリル溶液は、出
荷及び国内受け入れ時の試験項目に無菌試験がありますので、無菌性の担保ができないことは承認書か
らの逸脱に当たると判断し、上記2製品の使用期限内の全ロットについて自主回収することを決定いた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合の有効性、安全性についてですが、GMP不適合の内容は、外国製造業者に
おける製造設備や書類の管理及び点検等がおろそかだったため、原薬の無菌性を担保するには不十
分と判断されたものであり、原薬及び製品自体は製造販売会社が行った規格試験に全てのロットが
適合していることから、品質に問題がある可能性は低く、よって、重篤な健康被害の恐れはないと
考えております。なお、現在まで健康被害等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）ソルコセリル軟膏５％
　　○火傷・凍瘡の肉芽形成促進
　　○放射線潰瘍・褥瘡・下腿潰瘍・外傷・一般手術創の肉芽形成促進

（2）ソルコセリル腟坐薬
　　○帯下、出血などを伴う子宮腟部びらん

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対して回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　安全性情報課
連絡先　： 東菱薬品工業株式会社
　　　　　 東京都千代田区有楽町１‐１０‐１　有楽町ビル
電話番号： 03-3213-3923
FAX番号 ： 03-3214-4070