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    令和 2年11月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)オリベス点滴用1％
　　　　　　 (2)リドカイン点滴静注液1％「タカタ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)オリベス点滴用1％
製造番号　　　　数量（箱）　　　　 出荷時期
TY10Y14　　　　　 1,538　　　　　　2018年2月26日 〜2018年6月20日
U110109　　　　　 1,405　　　　　　2018年6月5日　〜2018年9月11日
U610607　　　　　 1,438　　　　　　2018年9月5日　〜2018年12月19日
U910912　　　　　 1,132　　　　　　2018年12月11日〜2019年4月10日

(2)リドカイン点滴静注液1％「タカタ」
製造番号　　　　数量（箱）　　　　 出荷時期
UY10Y13　　　　　 1,534　　　　　　2018年12月25日〜2019年6月12日
V210219　　　　　 1,544　　　　　　2019年5月8日　〜2019年9月18日
V610611　　　　　 1,520　　　　　　2019年9月17日 〜2019年12月9日
V810822　　　　　 1,498　　　　　　2019年10月25日〜2020年3月5日
VZ10Z03　　　　　 1,492　　　　　　2020年2月21日 〜2020年8月26日
W210228　　　　　 1,515　　　　　　2020年5月13日 〜2020年11月25日
W310305　　　　　　　80　　　　　　2020年11月18日〜2020年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00004
製造所の名称：共和クリティケア株式会社　厚木工場
製造所の所在地：神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号
製造所の許可番号：14AZ000100

  4. 回収理由

    5. 本品の製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に製造ロット毎に実施を
定めております環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備があることが判明いたし
ました。
全てのロットが出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、各々の製品品質を完全に担保できると
保証できないことから、自主回収の判断に至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットについて出荷判定試験（無菌試験、微粒子測定試験を含む）に適合しており、また薬剤充填後に滅
菌していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 期外収縮（心室性）、発作性頻拍（心室性）、急性心筋梗塞時及び手術に伴う心室性不整脈の予防
期外収縮（上室性）、発作性頻拍（上室性）

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知すると共に、
速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高田製薬株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
電話番号： 048-622-8978
FAX番号 ： 048-622-2711