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    令和 2年11月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ロクロニウム臭化物注射液
販売名　　： ロクロニウム臭化物静注液５０ｍｇ／５．０ｍＬ「ＦＫ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　出荷数量（本）　　　出荷時期
16ND08　　　　57,000　　　　　　　2019年10月7日〜2020年9月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フレゼニウスカービジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川三丁目３２番４２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10021
製造所の名称：Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ　Ｋａｂｉ　Ａｕｓｔｒｉａ　ＧｍｂＨ
製造所の所在地：Ｈａｆｎｅｒｓｔｒａｓｓｅ　３６　Ａ‐８０５５　Ｇｒａｚ　Ａｕｓｔｒｉａ
許可番号：AG22500001

  4. 回収理由

    5. 本品（製造番号：16ND08)の安定性モニタリング（12ヶ月目）の定量試験において、承認規格の上限に適合しな
い結果が得られました。市場に流通する当該ロットにつきましても承認規格に適合しない可能性を否定できない
ことから自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象により、安全性への懸念が否定できませんが、定量値と承認規格上限値の差はわずかであり、本品の
使用によって重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えております。なお、これまでに本件に起因する
と考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 麻酔時の筋弛緩、気管挿管時の筋弛緩

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： フレゼニウスカービジャパン株式会社
　　　　　 信頼性保証本部
連絡先　： 東京都品川区東品川三丁目３２番４２号　Ｉ・Ｓビル１２階
電話番号： 03-6435-7614
FAX番号 ： 03-6435-7634