| 閉じる |
令和 2年11月17日作成 令和 2年11月18日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： シロドシン錠* 販売名 ： (1)シロドシンOD錠2mg「ニプロ」 (2)シロドシンOD錠4mg「ニプロ」
対象ロット、数量及び出荷時期
・シロドシンOD錠2mg「ニプロ」 100錠PTP 製造番号 製造数量 販売年月日 19F015 1,944 2019年6月10日〜2020年1月22日 19J021 2,204 2019年9月12日〜2020年9月7日 19J025 1,793 2020年9月1日〜2020年11月16日 140錠PTP 製造番号 製造数量 販売年月日 19F014 749 2019年6月10日〜2020年11月13日 500錠PTP 製造番号 製造数量 販売年月日 19F016 378 2019年6月10日〜2020年9月25日 500錠バラ 製造番号 製造数量 販売年月日 19F017 387 2019年6月10日〜2020年11月16日 700錠PTP 製造番号 製造数量 販売年月日 19F013 286 2019年6月10日〜2020年11月11日 ・シロドシンOD錠4mg「ニプロ」 100錠PTP 製造番号 製造数量 販売年月日 19G014 11,119 2019年6月10〜 2019年10月1日 19G022 6,421 2019年7月18日〜2019年12月18日 19J032 9,235 2019年10月7日〜2020年6月22日 19J041 8,801 2019年11月26日〜2020年4月10日 19P053 5,515 2020年4月10日〜2020年6月18日 20G011 20,997 2020年6月10日〜2020年11月16日 20K021 13,350 2020年11月5日〜2020年11月16日 140錠PTP 製造番号 製造数量 販売年月日 19G015 1,658 2019年6月10日〜2019年11月18日 19J042 1,765 2019年10月29日〜2020年9月3日 19P054 1,937 2020年8月6日 〜2020年11月16日 500錠PTP 製造番号 製造数量 販売年月日 19G021 2,026 2019年6月10日〜2019年11月18日 19J031 2,446 2019年11月1日〜2020年9月3日 19P052 1,974 2020年5月21日〜2020年11月16日 500錠バラ 製造番号 製造数量 販売年月日 19G013 915 2019年6月10日〜2020年11月16日 19P051 476 2020年10月19日〜2020年11月13日 700錠PTP 製造番号 製造数量 販売年月日 19G016 370 2019年6月10日〜2019年11月18日 19G023 628 2019年9月9日 〜2020年5月27日 19J043 1,360 2020年4月2日 〜2020年11月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00037
回収理由
シロドシンOD錠2mg「ニプロ」の安定性モニタリング18ヶ月において、類縁物資が承認規格に適合しない結果が 得られましたので、自主回収することといたしました。 シロドシンOD錠4mg「ニプロ」につきましても、安定性の予測推移から規格を逸脱する可能性が高いことから、 自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたがその量は僅かなものであり、本剤の使用による重篤な 健康被害が生じる可能性はないと考えます。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと 考えます。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年11月17日
効能・効果又は用途等
前立腺肥大に伴う排尿障害
その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機 関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 本谷 一利（モトヤ カズトシ）・中井 進之（ナカイ シンジ） ニプロ株式会社 信頼性保証本部 医薬・再生医療品質保証部 大阪市北区本庄西3-9-3 連絡先 ： 06-6375-6747 電話番号： 06-6375-0180