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令和 2年11月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： イミプラミン塩酸塩錠 販売名 ： トフラニール錠10mg
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 製造番号 出荷数量（箱） 出荷開始日 最終出荷日 PTP300T YA04 9,499 2016年4月1日 2016年5月16日 PTP300T YL20 2,501 2016年5月13日 2016年5月30日 PTP300T YI23 6,800 2016年5月27日 2016年7月5日 PTP300T YY01 4,997 2016年7月4日 2016年8月1日 PTP300T YY12 4,665 2016年8月1日 2016年8月29日 PTP300T YY27 3,689 2016年8月29日 2016年9月21日 PTP300T YY28 3,500 2016年9月15日 2016年10月5日 PTP300T YE16 7,515 2016年10月5日 2016年11月16日 PTP300T YE29 9,500 2016年11月16日 2017年1月23日 PTP300T YO22 7,618 2017年1月16日 2017年2月23日 PTP300T NU08 8,926 2017年2月23日 2017年4月17日 PTP300T NL06 9,740 2017年4月14日 2017年6月8日 PTP300T NL17 9,292 2017年6月8日 2017年8月2日 PTP300T NT28 6,058 2017年8月2日 2017年9月11日 PTP300T NT29 11,203 2017年9月8日 2017年11月16日 PTP300T NN21 8,202 2017年11月15日 2017年12月27日 PTP300T NN22 11,198 2017年12月27日 2018年3月26日 PTP300T NC20 7,686 2018年3月23日 2018年5月1日 PTP300T NC21 11,024 2018年5月1日 2018年7月6日 PTP300T EI15 5,433 2018年7月6日 2018年8月9日 PTP300T EI16 10,476 2018年8月7日 2018年10月17日 PTP300T EE03 9,389 2018年10月17日 2018年12月13日 PTP300T EE06 11,175 2018年12月11日 2019年3月13日 PTP300T EO14 7,680 2019年2月27日 2019年4月15日 PTP300T EO17 11,259 2019年4月12日 2019年7月1日 PTP1200T YA04 358 2016年4月11日 2016年5月23日 PTP1200T YL20 144 2016年5月23日 2016年6月6日 PTP1200T YI23 308 2016年6月7日 2016年7月12日 PTP1200T YY01 388 2016年7月12日 2016年9月2日 PTP1200T YY27 290 2016年9月2日 2016年10月4日 PTP1200T YY28 333 2016年10月4日 2016年11月11日 PTP1200T YE29 395 2016年11月11日 2017年1月5日 PTP1200T YO22 530 2017年1月5日 2017年3月13日 PTP1200T NU08 269 2017年3月10日 2017年4月18日 PTP1200T NL06 380 2017年4月18日 2017年6月5日 PTP1200T NL17 420 2017年6月5日 2017年8月4日 PTP1200T NT28 810 2017年8月3日 2017年12月5日 PTP1200T NN21 749 2017年12月5日 2018年4月4日 PTP1200T NC20 849 2018年4月4日 2018年8月22日 PTP1200T EI15 760 2018年8月22日 2018年12月19日 PTP1200T EE03 420 2018年12月19日 2019年3月8日 PTP1200T EO14 850 2019年3月11日 2019年8月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アルフレッサ ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00020
回収理由
当該製品（PTP300T、製造番号YY01）の安定性モニタリング（4年目）の溶出試験において、溶出率の低下が認め られ承認規格に適合しない結果が得られました。調査の結果、製造から3年を超過したPTP包装品の参考品につい て一部ロットで溶出試験が規格不適合となりました。製造から3年を超過したPTP包装品のその他のロットについ ても規格不適合となる可能性を否定できないことから、使用期限を5年として出荷したPTP包装品（※）を自主回 収することとしました。なお、バラ包装品は、安定性モニタリングの溶出試験で問題は認められておりません。 ※2019年4月に市場出荷判定したロットから、当該製品の使用期限を5年から3年に変更しています。
危惧される具体的な健康被害
溶出率の低下により有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられますが、含量は規格値内であること から、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。現在 までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年11月13日
効能・効果又は用途等
精神科領域におけるうつ病・うつ状態、遺尿症（昼・夜）
その他
対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： アルフレッサ ファーマ株式会社 メディカル・アフェアーズ本部 製品情報部 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 電話番号： 06-6941-0306 FAX番号 ： 06-6943-8212