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    令和 2年11月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： テレミンソフト坐薬2mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　出荷数量(箱)　　　　　　出荷時期
　7M523　　　 1,944　　　 2018年 3月 1日〜2018年 4月12日
　7N524　　　 1,932　　　 2018年 3月16日〜2018年 4月18日
　7N525　　　 1,941　　　 2018年 4月12日〜2018年 5月31日
　8B526　　　 1,934　　　 2018年 4月18日〜2018年 5月23日
　8B527　　　 1,942　　　 2018年 5月31日〜2018年 7月12日
　8B528　　　 1,942　　　 2018年 5月23日〜2018年 6月26日
　8D529　　　 1,935　　　 2018年 6月26日〜2018年 7月31日
　8D530　　　 1,916　　 　2018年 7月12日〜2018年 8月21日
　8D531　　　 1,840　　 　2018年 7月31日〜2018年 9月 4日
　8D532　　　 1,942　　 　2018年 8月21日〜2018年10月 2日
　8F533　　　 1,907　　 　2018年 9月 4日〜2018年10月 2日
　8F534　　　 1,920　　 　2018年10月 2日〜2018年10月23日
　8J535　　　 1,936　　 　2018年10月19日〜2018年11月12日
　8J536　　　 1,937　　 　2018年11月 6日〜2018年11月29日
　8L537　　　 1,934　　 　2018年11月27日〜2018年12月13日
　8L538　　　 1,940　　 　2018年12月11日〜2018年12月27日
　8L539　　　 1,928　　 　2018年12月27日〜2019年 1月29日
　8M540　　　 1,917　 　　2019年 1月17日〜2019年 2月21日
　8M541　　　 1,936　　 　2019年 2月 4日〜2019年 3月14日
　8M542　　　 1,918　　 　2019年 2月21日〜2019年 4月 2日
　8M543　　　 1,932　　 　2019年 3月14日〜2019年 4月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： EAファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区入船二丁目１番１号　住友入船ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10054

  4. 回収理由

    5. テレミンソフト坐薬2mgの安定性モニタリングにおいて、有効成分であるビサコジルの含量低下が確認されまし
た。周辺ロットについて追加調査した結果、含量が承認規格を下回ったロットと使用期限内に承認規格を下回る
可能性のあるロットが確認されましたので、対象ロットについて自主回収を行うことといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 保存中の含量低下に伴い生成する分解物は、有効成分であるビサコジルと同様に腸管の酵素や腸内細菌の作用に
より活性本体へ変換されることから、理論上、規格内の製品と有効性・安全性に大きな差異は無いと考えられ、
本件に由来する重篤な健康被害の可能性はないと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害は
報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 便秘症
消化管検査時又は手術前後における腸管内容物の排除

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： EAファーマ株式会社　くすり相談室
連絡先　： 〒104-0042 東京都中央区入船二丁目１番１号
電話番号： 0120-917-719(フリーダイヤル）
　　　　　 受付時間 9時00分〜18時00分（月〜金）、9時00分〜17時00分（土・日・祝日）