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    令和 2年11月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)デジレル錠２５
　　　　　 (2)デジレル錠５０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）デジレル錠２５　１００錠（PTP）
製造番号　　出荷開始日　　　出荷数量（箱）
18AW005　　2018/9/7　　　　23,303
18AW006　　2018/11/7　　　23,535
PP001　　　　2019/1/17　　　22,574
PP002　　　　2019/3/14　　　12,995
PP003　　　　2019/4/11　　　21,885
PP004　　　　2019/6/3　　　　13,296
PP005　　　　2019/7/11　　　23,122
PP006　　　　2019/9/3　　　　23,093
PP007　　　　2019/10/16　　23,512
PP008　　　　2019/12/24　　23,312
PP009　　　　2020/3/4　　　22,296
PP010　　　　2020/4/9　　　23,414
PP011　　　　2020/6/9　　　23,355
PP012　　　　2020/8/7　　　23,375
PP013　　　　2020/10/13　2,134

２）デジレル錠２５　５００錠（プラスチック容器）
製造番号　　出荷開始日　　　出荷数量（箱）
AN3870　　　2019/3/1　　　　1,785
AR7432　　　2019/5/10　　　1,982
CJ1891　　　2019/8/27　　　4,695
DH3401　　　2020/4/15　　　3,920

３）デジレル錠５０　１００錠（PTP）
製造番号　　出荷開始日　　　出荷数量（箱）
18AW102　　2018/8/7　　　　9,696
18AW103　　2018/10/18　　4,906
18AW104　　2018/12/13　　9,556
AP002　　　　2019/5/31　　　8,716
AP004　　　　2019/9/11　　　9,726
AP005　　　　2019/12/4　　　4,966
AP006　　　　2020/1/24　　　8,766
AP007　　　　2020/4/22　　　4,636
AP008　　　　2020/6/9　　　　4,996
AP009　　　　2020/8/4　　　　8,463

４）デジレル錠５０　５００錠（プラスチック容器）
製造番号　　出荷開始日　　　出荷数量（箱）
X59634　　　2019/1/29　　　954
AW1448　　　2019/8/20　　　935
CY9137　　　2020/2/5　　　　945
DM7538　　　2020/5/11　　　514

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10121

  4. 回収理由

    5. 本製品の一部の製造番号品において、有効成分を製造する最初の工程が製造販売承認書に記載のない製造所で実
施されていたことが判明しました。
このため、該当の製造番号品は製造販売承認書からの逸脱と判断し、自主回収（クラスII）させていただくこと
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 逸脱のあった製造番号品に使用された有効成分および製剤は、承認規格に適合していることを確認しており、品
質試験および安定性試験も承認書に記載のある製造所で製造された有効成分と比較し同等であることを確認して
おります。そのため、品質等への影響はないものと判断しております。
また、他国では既にこれらの有効成分を使用した製剤の承認及び使用実績があるため、当該逸脱に起因する重篤
な健康被害のおそれはまずないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. うつ病・うつ状態

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： ファイザー株式会社 製品情報センター学術情報ダイヤル
電話番号： 0120-664-467
FAX番号 ： 03-3379-3053