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    令和 2年11月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)レスリン錠２５
　　　　　　 (2)レスリン錠５０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. レスリン錠25　1000錠（プラスチック容器）
　対象ロット　　数量(箱）　 出荷時期
　D001G　　 1,017　　　 2018/09/12
　D002M　　 989　　 2018/11/14


レスリン錠25　100錠（PTP10錠×10）
　対象ロット　　数量(箱）　 出荷時期
　D001M　　 11,949　　　2018/10/22
　D002M　　 12,290　　　2018/11/15
　E004C　　 23,462　　　2019/04/11
　E005E　　 22,330　　　2019/06/06
　E006E　　 23,308　　　2019/06/06
　E007F　　 17,111　　　2019/07/11
　E007K　　 4,982　　　 2019/09/30
　E008M　　 22,131　　　2019/10/15
　E009M　　 23,518　　　2019/10/28
　E010N　　 22,150　　　2019/11/25
　E011N　　 23,309　　　2019/12/05
　E012R　　 22,361　　　2020/01/27
　F001B　　 22,285　　　2020/03/06
　F002C　　 22,338　　　2020/04/06
　F003D　　 22,220　　　2020/05/20
　F004E　　 22,518　　　2020/06/15
　F005F　　 23,210　　　2020/07/09
　F006F　　 22,399　　　2020/07/16

レスリン錠50　1000錠（プラスチック容器）
　対象ロット　　数量(箱）　 出荷時期
　E003E　　 494　　 2019/06/14

レスリン錠50　100錠（PTP10錠×10）
　対象ロット　　数量(箱）　 出荷時期
　E002C　　 9,653　　　 2019/04/10
　E003F　　 3,726　　　 2019/07/04
　E004F　　 9,459　　　 2019/07/08
　E005K　　 10,154　　　2019/10/03
　E006P　　 9,828　　　 2019/12/16
　F001B　　 9,611　　　 2020/02/26
　F002D　　 8,858　　　 2020/04/21
　F003F　　 9,628　　　 2020/06/22
　F004F　　 9,132　　　 2020/06/29

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： MSD株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10042

  4. 回収理由

    5. 原薬製造の最初の工程が製造販売承認書に記載のない製造所で実施されたことを確認したため、当該製造所を使
用して製造された原薬を用いた製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認書からの相違が認められた原薬と承認書通りの原薬について類縁物質やその他の品質は同等であり、現時点
までに特異な有害事象発生に関する情報を入手していないこと、また、原薬及び製品が承認規格に適合している
ことが確認できていることから、重篤な健康被害につながるおそれはまずないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. うつ病・うつ状態

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって通知の上、当該製品の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： MSDカスタマーサポートセンター
連絡先　： MSD株式会社
　　　　　 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア4F
電話番号： 0120-024-091
FAX番号 ： 03-6238-9063