令和 2年11月12日作成

一般的名称： トリアゾラム
販売名　　： トリアゾラム錠0.125mg「日新」

製造番号　出荷数量（包装形態-箱）　 出荷時期
00011A　PTP100錠包装品×445箱　 2020年3月13日
00021A　PTP100錠包装品×453箱　 2020年3月13日
00031A　PTP100錠包装品×444箱　 2020年5月21日
00041A　PTP100錠包装品×453箱　 2020年7月7日
00051A　PTP100錠包装品×453箱　 2020年8月7日
00061A　PTP100錠包装品×457箱　 2020年8月7日
00071A　PTP100錠包装品×442箱　 2020年9月10日

製造販売業者の名称　： 日新製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00002

製剤の製造業者
製造所の名称： 辰巳化学株式会社　松任第一工場
製造所の所在地：石川県白山市上安田町236番地
許可番号：17AZ000027

製品製造所での製造時に、製造部品の一部に施しているコーティング剤（フッ素樹脂コー
ティング）の破片が混入した可能性があることが判明したことから、市場にある対象製品
を自主回収することといたしました。

フッ素樹脂コーティング剤の製品への混入量は極めて微量であり、また、フッ素樹脂コー
ティング剤の構成成分について、その評価を行った結果、主成分であるフッ素樹脂は
体外へ排出されること及びその他の成分につきましても許容上限摂取量を大幅に下回るこ
とが確認されていることから、混入物による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考
えております。

また、コーティング剤の破片は柔らかい薄い被膜であり、且つ製造機器である整粒機
(Φ1.14mm)を使用していることを考慮すると、その物性及び大きさから、口腔内や消化管
等を傷つける可能性は極めて低いものと考えております。併せて、該当ロットの保存品を
溶解し、混入物の有無を確認しましたが混入物は認められておらず、品質試験においても
異常は認められておりません。

令和2年11月12日

(1)不眠症
(2)麻酔前投薬

当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しております
ので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

担当者　： 日新製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 山形県天童市清池東二丁目３番１号
電話番号： 023-655-2138
FAX番号 ： 023-655-3419